오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201118

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미국 시간 2020년 11월 18일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

Pfizer/BioNTech의 170명 감염자 대상 최종 분석 결과가 발표됐습니다. 1차 발표 때와 달리 시장의 반응은 미지근 하군요.

 

 

제약-바이오 일반

▼ Pacira BioSciences (NASDAQ:PCRX): EC가 수술후 통증에 대해 EXPAREL을 승인.

 

▼ Sanofi (NASDAQ:SNY): FDA가 폼페 병에 대한 장기 효소 대체 치료 후보 avalglucosidase alfa에 대해 priority review로 승인 심사 개시. PDUFA 2021.5.18.

 

▼ Samsung Bioepis, Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA가 Lucentis (ranibizumab, Roche)의 바이오시밀러 SB11에 대해 승인 심사 개시.

 

▼ CorMedix (NYSEMKT:CRMD): FDA가 2021-1-14로 예정됐던 카테터를 통한 감염에 대한 Defencath의 AdCom이 불필요하다고 취소.

 

▼ Omeros Corporation (Nasdaq: OMER): FDA에 조혈모세포이식에 의한 혈전미세혈관병에 대한 narsoplimab의 승인신청 제출.

 

▼ Fibrogen (FGEN): 안전성에 문제를 보인 만성 신장질환 치료제 후보물질 Roxadustat에 대해 추가적인 안전성 데이터가 확보되기 전까지는 승인을 주지 말라는 시민 청원이 FDA에 접수.

 

▼ Cellectis (Nasdaq: CLLS): FDA가 다발성 골수종에 대한 UCARTCS1의 임상 1상 MELANI-01에 내려졌던 임상 중단 명령을 철회.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Boehringer Ingelheim: EMPA-REG OUTCOME 임상시험에서 Jardiance가 2형 당뇨병 환자들의 심혈관질환 리스크를 낮춘다는 결과 발표.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): 치료제 내성이 있는 치료 전력이 많은 HIV 환자 대상 lenacapavir (GS-6207)의 임상 2/3상 CAPELLA에서 primary endpoint 충족.

 

▼ Chiasma (NASDAQ:CHMA): 말단 비대증에 대한 Mycapssa와 지속형 somatostatin analogs (SSAs) 주사제를 비교하는 임상 3상 MPOWERED에서 primary endpoint인 비열등성 확보.

 

▼ Kazia Therapeutics (NASDAQ:KZIA): SNO 학회에서 교아종에 대한 paxalisib의 임상 2상 중간 결과 발표. 표준치료인 temozolomide 대비 mPFS 8.4개월 vs 5.3개월, mOS 17.5개월 vs 12.7개월, 6개월 PFS 96% vs 58%. 2021년 상반기 최종 결과 발표 예정.

 

▼ VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV): 만성 B형 간염 바이러스 (HBV)에 대한 면역 치료제 후보물질 VBI-2601 (BRII-179)의 임상 1b/2a상 저용량 접종 코호트 결과 발표. HBV 표면 단백질에 대한 T 세포 반응 애쥬반트 없는 경우 67% (6/9), 애쥬반트 동반 투여시 78% (7/9).

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Roche (OTCQX:RHHBY): Regeneron의 코로나-19 중화항체 칵테일 REGN-CoV2를 위탁 생산하기로한 Roche가 긴급사용허가를 받는 대로 대량 생산에 들어갈 준비를 마쳤다고 로이터에서 보도.

 

▼ Lucira Health: FDA가 최초의 가정용 코로나 진단 키트 COVID-19 All-In-One Test Kit를 긴급 사용 허가. 기존의 가정용 키트는 가정에서 샘플을 채취하여 분석을 위해 어딘가로 보내야 했던 반면 Lucira의 키트는 가정에서 샘플의 채취 및 분석까지 가능. 또한 항원, 항체 진단이 아닌 분자 진단 방식으로 30분만에 결과 도출. 의사의 처방이 필요한데 FDA는 300개만(!) EUA 승인. 아래 그림 처럼 생긴 장치. 간단하게 양성/음성만 알려줌.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b2의 최종 효능 분석에서 모든 효능 endpoints 충족. 첫번째 접종 후 28일 후 코로나-19 감염 전력이 없는 170명의 감염자 분석에서 95% 효능을 보임 (플라시보 감염자 162명 vs 백신 8명, p<0.0001). 코로나-19 전력이 있는 사람들 대상 역시 95% (분석 인원수는 밝히지 않음). 효능은 연령, 성별, 인종에 관계 없이 일정. 65세 이상에서는 94% 효능. EUA에 필요한 안전성 데이터 확보. 4.3만명 대상 2달간의 안전성 추적에서 10명의 심각한 부작용이 발견. 9명이 플라시보 1명이 백신 접종자. 2% 이상의 비율로 나타나는 3등급 이상 부작용은 피로감 3.8%와 두통 2.0%. 모든 예상된 부작용은 접종 후 수일내에 해결. 임상 시험 참가자의 42%가 유색인종/소수인종, 41%가 56~85세. EMA의 rolling reveiw에 임상 3상 결과 제출. 수일내 FDA 및 여타 국가들에 긴급사용허가 신청 예정.

 

## Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신 FAQ https://woojkim71.tistory.com/333

 

▼ Sinovac Biotech: CoronaVac의 임상 1, 2상 결과를 The Lancet Infectious Diseases에 발표. 현재 브라질, 인도네시아, 터키에서 3상 진행 중.

 

▼ FDA: 백신 자문 위원회 (AdCom)에 12/8,9,10중 소집 요청. PFE/BNTX와 MRNA 백신을 다룰 듯.