오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201113

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미국 시간 2020년 11월 13일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

13일의 금요일이네요.

 

 

제약-바이오 일반

▼ American Well (NYSE:AMWL): GAAP EPS -0.92$ vs -$0.27 REV $62.55M (+80.1%) vs $55.59M

 

▼ Inari Medical (NASDAQ:NARI): GAAP EPS $0.12 vs -$0.06 REV $38.72M (+172.1%) vs $26.53M Cash $168M

 

▼ Urovant Sciences Ltd. (UROV): Sumitovant Biopharma가 Urovant Sciences의 남은 지분 28%를 주당 $16.25, 총 $584M에 인수. 이는 전일 종가 대비 92% 프리미엄.

 

▼ Twist Bioscience (TWST), Illumina (ILMN), Western Digital (WDC), Microsoft (MSFT): 데이터를 DNA에 저장하기 위한 얼라이언스 형성. 2024년까지 30%의 디지털 비즈니스에게 DNA 저장 실험을 의무화한다고 함. 여기서 눈여겨볼 기업은 상대적으로 많이 알려지지 않은 TWST. 디지털 신호인 0, 1을 A,C,G,T로 바꿔서 저장한다는건데.. ILMN는 DNA를 읽어내는 기술, WDC는 저장 장치 만드는 기술, MSFT야 뭐.. 근데 저장을 하려면 DNA를 만들어야. TWST가 하는일이 DNA 합성.

 

▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Beyond Spring (NASDAQ:BYSI): Ely Lilly와 Beyond Spring의 자회사 Seed Therapeutics가 표적 단백질 분해제 (targeted protein degradation) 공동 개발에 관한 협약. 선수금 $10M, 최개 $780M 마일스톤

 

▼ Heron Therapeutics (HRTX): FDA에 수술후 통증 치료제 후보물질 HTX-011 재승인 신청. 올해 6월 제조공정 문제로 승인 거부. 이경우 처럼 효능/안전성 문제가 아닌 다른 이유로 승인 빠꾸 맞은 경우 dip buying 하면 결국 다시 올라감.

 

▼ Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO): AASLD에서 NASH에 대한 efruxifermin (EFX)의 임상 2a상 BALANCED의 추가 데이터 발표. 50mg 용량 그룹 100%가 50%이상 지방간 감소. 53%는 70% 이상 감소.

 

▼ 89bio, Inc. (Nasdaq: ETNB): AASLD에서 NASH에 대한 BIO89-100의 임상 1b/2a상 추가 분석 결과 발표.

 

▼ VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV): AASLD에서 B형 간염에 대한 3가 백신 Sci-B-Vac의 임상 3상 결과 발표.

 

[EMA CHMP 찬성 의견]

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): Phesgo (pertuzumab and trastuzumab), 유방암

▼ Roche (OTCQX:RHHBY): Xofluza (baloxavir marboxil), 인플루엔자 12세 이상

▼ Samsung Bioepis: Onbevzi (bevacizumab) (Roche Avastin의 바이오시밀러)

▼ Menarini Group: Stemline Therapeutics의 Elzonris (tagraxofusp), blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm

▼ Amgen (NASDAQ:AMGN): Kyprolis (carfilzomib), daratumumab, dexamethasone, lenalidomide 병용, 다발성 골수종

▼ Boehringer Ingelheim: Pradaxa (dabigatran etexilate), venous thromboembolic events

▼ ViiV Healthcare: Tivicay (dolutegravir), HIV

▼ Chiesi Farmaceutici S.p.A.: Trimbow (beclometasone/formoterol/glycopyrronium bromide), 천식

▼ Bayer (OTCPK:BAYRY): Xarelto (rivaroxaban), venous thromboembolic events

▼ UCB SA (OTCPK:UCBJF): Xyrem (sodium oxybate), narcolepsy & cataplexy 7세 이상

▼ Aerie Pharmaceuticals (NASDAQ:AERI): Roclanda (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005%, 녹내장 안압 조절

 

[EMA CHMP 반대 의견]

▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): Roctavian (valoctocogene roxaparvovec), 혈우병 A. BMRN은 승인 신청서 철회

▼ Swedish Orphan Biovitrum AB (OTCPK:BIOVF): Gamifant (emapalumab), primary hemophagocytic lymphohistiocytosis

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Emergent BioSolutions (EBS): 11/15 일요일 Operation Warp Speed에 관한 CBS의 60 Minutes에 집중 조명될 예정. J&J와 AZN의 백신 생산 담당.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): WHO의 SOLIDARITY 임상시험에서 Veklury (remdesivir) 효능 입증 실패. 유럽 집중 치료 의학회 (ESICM)은 Veklury를 코로나-19 환자에 대해 "drug not to be used routinely"로 분류. 또한 Society of Critical Care Medicine와 함께 논문 1월에 출간 예정.

 

▼ Becton Dickinson (NYSE:BDX): 테슬라의 일론 머스크가 BD의 신속 테스트의 정확성에 대해 의문 제기. 같은 테스트, 같은 기계로 네번 했는데 두번은 양성, 두번은 음성이 나왔다고.

 

▼ Moderna (MRNA): 스위스의 Swissmedic이 백신에 대해 rolling review 시작

 

▼ 미국 코로나-19 상황: 일일 확진자수 (15만), 입원 환자수 (6.7만)은 신기록 행진 중. 사망자수(1,100)는 8월 고점 돌파.