오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201116

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미국 시간 2020년 11월 16일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

예상했던대로 모더나가 3상 중간 결과를 발표했습니다. 이번주에는 백신 소식이 한가지 더 있을 예정인데 Pfizer/BioNTech의 안전성 데이터 결과 발표입니다. 아마도 이번주 내내 리커버리 주식이 Stay Home 주식보다 아웃퍼폼하지 않을까 싶네요. 모더나에 대해서는 한 줄보다는 조금 자세하게 다뤘습니다.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR): AASLD 학회에서 ARO-AAT의 alpha-1 antitrypsin deficiency에 대한 임상 2상 AROAAT2002 결과 업데이트. 24주차 결과에서 Z-AAT, ALT, GGT 감소 확인

 

▼ Albireo Pharma (NASDAQ:ALBO): AASLD학회에서 progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC)에 대한 odevixibat의 임상 3상 PEDFIC 1의 전체 데이터 발표. 미국과 유럽의 primary endpoint 모두 충족.

 

▼ GlaxoSmithKline (GSK): AASLD학회에서 primary biliary cholangitis (PBG) 환자의 cholestatic pruritis에 대한 linerixibat의 임상 2상 GLIMMER 결과 발표. Primary endpoint가 전체 환자군에서는 충족하지 못했으나 세개의 하위 그룹에서는 충족.

 

▼ Acceleron Pharma (XLRN): AHA 학회에서 폐동맥 고혈압 (PAH)에 대한 sotatercept의 두개의 임상 2상 SPECTRA와 PULSAR의 긍정적인 결과 발표.

 

▼ Alnylam Pharmaceuticals (ALNY): AHA 학회에서 고혈압에 대한 ALN-AGT의 임상 1상 중간 결과 발표. 플라시보 대비 용량 비례 혈중 AGT 감소 확인.

 

▼ Cytokinetics (NASDAQ:CYTK), Amgen (NASDAQ:AMGN), Royalty Pharma (RPRX): AHA 학회에서 박출률 감소 심부전 (HFrEF)에 대한 omecamtiv mecarbil의 임상 3상 GALACTIC-HF의 자세한 데이터 발표. 10월 초 Primary endpoint 충족, Secondary endpoint 충족 실패의 mixed 결과를 내놨었음. 하지만 충족했다던 primary endpoint도 플라시보 대비 고장 39.1% vs 37%. 실패한 secondary endpoint는 19.6% vs 19.4%. Amgen이 블록버스터 후보로 꼽았던 후보물질이라 타격이 좀 있음.

 

▼ Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR): AHA 학회 발표. 고지혈증에 ARO-APOC3 투여 중성지방 감소 74-92%; 고지혈증에 ARO-ANG3 투여 중성지방 감소 29-75%, LCL-C 감소 29-35%

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Merck (NYSE:MRK): FDA가 Keytruda를 PD-L1 양성 삼중음성 유방암에 대해 승인

 

▼ Agilent Technologies (NYSE:A): FDA가 Keytruda의 삼중음성유방암 적응증의 동반 진단법으로 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx을 확장 승인.

 

▼ Adamis Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMP): FDA가 오피오이드 과다복용에 대한 ZIMHI의 NDA에 대해 승인 거부. 제조 공정 이슈.

 

▼ Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS): FDA가 paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)에 대한 pegcetacoplan의 NDA 승인 심사 개시. PDFUA 2021-5-14.

 

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): Health Canada가 HIV에 대한 leronlimab 병용의 승인 심사 개시.

 

▼ Aeterna Zentaris (NASDAQ:AEZS), Novo Nordisk (NYSE:NVO): NVO와의 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 macimorelin의 라이선싱 계약을 변경

 

▼ Retrophin (NASDAQ:RTRX): Travere Therapeutics로 사명 변경. 심볼 TVTX로 11/19 부터 거래. Martin Shkreli의 그늘을 완전히 벗어나려는 듯.

 

▼ Merck (NYSE:MRK): 아프리카 사하라 이남 지역 여성 대상 HIV-1 감염 예방에 관한 islatravir의 임상 3상 IMPOWER 22가 빌&멜린다 재단의 후원을 받아 시작.

 

▼ Arbutus Biopharma (NASDAQ:ABUS): AASLD 발표. 만성 B형 간염 바이러스 (HBV) 감염에 대한 AB-729의 임상 1a/1b상 AB-729-001에서 바이러스 감소 확인.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), Mylan NV (NASDAQ:MYL): Pfizer의 동물건강분야 Upjohn과 Mylan이 합병한 Viatris가 합병을 완료하고 내일부터 심볼 VTRS로 거래 시작. 11/13일자로 Pfizer 주식을 보유한 주주들은 주당 0.124079주의 VTRS 주식을 받게 됨. 그말은 PFE가 내일 12.4% 하락해서 출발할거란 뜻. PFE 주식 매수를 원하는 분들은 챈스임. 다만 캐시카우 역할을 하던 Upjohn이 빠져나가면서 배당금의 현행 유지가 가능한지, 삭감할지는 직접 따져봐야.

 

▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Novo Nordisk (NYSE:NVO): AASLD 발표. NASH에 대해 NVO의 semaglutide와 GILD의 cilofexor (FXR agonist) +/- firsocostat (ACCi) or GS-834356 (firsocostat analog)를 테스트하는 임상 2상 24주차 결과에서 안전성 primary endpoint 충족. 효능에 대한 efficacy endpoint에서는 semaglutide 단독 대비 병용에서 바이오마커 상 간지방증, 간손상의 향상을 확인. 그러나 통계적 유의미성은 확보하지 못함.

 

▼ ObsEva (NASDAQ:OBSV): 조산에 대한 ebopiprant (OBE002, prostaglandin F2aR 저해제)의 임상 2a상 PROLONG에서 플라시보 대비 효능 확인.

 

▼ RAPT Therapeutics (NASDAQ:RAPT): 여러 종류 암에 대한 FLX475의 임상 1/2상에서 긍정적인 결과 발표.

 

▼ BeyondSpring (NASDAQ:BYSI): 화학 항암제에 의한 호증구 감소증에 대한 plinabulin + Neulasta (pegfilgrastim, Amgen)의 임상 3상 PROTECTIVE-2가 primary endpoint 충족.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Johnson & Johnson (JNJ): 코로나-19 백신 후보물질 임상 3상에 대한 미국 보건복지부와의 파트너십 확대. J&J가 $604M, 보건복지부가 $454M 투자하기로.

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273의 임상 3상 COVE의 첫번째 효능 분석에서 DSMB가 94.5%의 효능 발표. 이는 2차 접종 후 2주 후 감염된 95명을 분석한 결과로 90명이 플라시보, 5명이 백신 접종자에서 나옴 (p <0.0001). 안전성도 문제가 없어서 11명의 심각한 부작용은 모두 플라시보 접종군에서 나옴. 최근 미국의 코로나-19 확진자 급증으로 1차 분석 인원 53명을 훌쩍 넘어서 2차 분석 인원인 106명에 가까운 수치를 분석했음. 최종 151명 감염 결과와 2달의 안전성 추적이 끝나는 대로 EUA 신청 예정. 올해 안에 20M 도즈, 내년에 500M-1B 도즈를 공급할 계획.

별도의 보도자료를 통해 온도 안정성 테스트 결과 발표. 일반 냉장 온도인 2°-8°C (36°-46°F)에서 30일간, -20°C (-4°F)에서 6개월간, 상온에서 12시간 보관 가능.

 

몇가지 특이 사항:

- Pfizer/BioNTech의 경우 ‘코로나-19에 감염된적 없는 사람’이라는 수식어가 붙었었는데 모더나의 경우는 이런게 안보임.

- Pfizer/BioNTech의 경우 ‘효능 90% 이상’으로 숫자를 특정해서 발표하지 않은 이유에 대해 ‘만일 중간 결과에서 더이상 좋아질 수 없는 높은 효능 (예 98%라)을 발표 했다가 최종 결과에서 역시 좋지만 낮아진효능 (예 88%)을 발표하면 대중들이 임상시험 결과를 부정적으로 받아들일 것’이라는 점을 고려했다는 추측이 많았음. 반면 모더나는 정직하게 94.5%라고 발표.

 

▼ Inovio (NASDAQ:INO): FDA가 코로나-19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 2/3상 INNOVATE의 임상 2상 파트를 허가. 3상 파트는 9월에 내려진 부분적 임상 중단 명령이 여전히 유지되는 상태.

 

▼ 미국 코로나-19 상황: 금요일에 일일 확진자 16만은 건너 뛰고 15만에서 17만으로 바로 직행하며 신기록 갱신. 입원 환자수 (6.8만)도 신기록 행진. 이제 사망자수(1.3천)만 남았음 (5월 피크 대략 2.8천). 주말이라 좀 뜸했다 이번주 월, 화 쯤에 다시 신기록 경신할 듯...

 

▼ 주요 백신들의 위탁 생산 기업들 명단

https://t.me/yakjangsu/964

 

▼ 전체 처방전 수 추이

https://t.me/yakjangsu/965