오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201109

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미국 시간 2020년 11월 9일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

바이든 당선 확정, 상원 다수당의 불확실성에 코로나-19 백신 결과까지 더해져서 시장이 요동치고 있습니다. 나스닥 쪽으로 방향을 트는 듯했던 시장이 백신으로 인해 러셀2000 쪽으로 방향이 틀어졌네요. 앞으로 어떻게 될지… 오늘 장은 크게 오르고 있지만 포트폴리오에 따라 크게 손실을 보고 있는 분들도 많을 듯 합니다. 쉽지 않은 장이네요.

 

 

제약-바이오 일반

 

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ McKesson (MCK), AmerisourceBergen (ABC), Cardinal Health (CAH), Johnson & Johnson (JNJ): 오피오이드 소송 관련 4사 도합 $26B에 잠정 합의.

 

▼ Anavex Life Sciences Corp (Nasdaq: AVXL): CTAD에서 파킨슨병 치매에 대한 ANAVEX®2-73 (blarcamesine)의 임상 2상 결과 발표. Choice Reaction Time (p = 0.039), Digital Vigilance (p = 0.008), CDR system Episodic Memory (p = 0.047) 등에서 유의미한 향상을 보였다고 발표. 하지만 주가는 떡락. 잘은 모르겠지만 CDR system이라는 인지 능력 테스트 시스템의 구성 항목 중 몇개만 골라서 향상을 보였다고 발표했기 때문에 나온 반응이라는 듯.

 

▼ Homology Medicines plunges (FIXX): phenylketonuria (PKU)에 대한 유전자 치료제 HMI-102의 임상 1/2상 용량 증가 시험에서 고용량에서 효능을 보임. 그러나 고용량에서는 간손상을 초래할 수 있는 ALT 효소 증가.

 

▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): 치매 치료제 후보물질 aducanumab에 대한 FDA AdCom의 반대 표결. 자세한 사항은 아래 링크 참조.

https://woojkim71.tistory.com/330

 

▼ Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND): FDA가 파트너사 Sedor Pharmaceuticals의 SESQUIENT를 경련중첩증 (status epilepticus)에 대해 승인. SESQUIENT는 Ligand의 Captisol 사용.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Intercept Pharma (NASDAQ:ICPT): GAAP -EPS $2.01 vs -$1.94 매출 $79.52M (+28.4%) vs $78.6M 가이던스 상향

 

▼ Xeris Pharmaceuticals (NASDAQ:XERS): GAAP EPS -$0.35 vs -$0.54 매출 $9.4M vs $4.48

 

▼ Myriad Genetics (NASDAQ:MYGN): Non-GAAP EPS -$0.15 vs -$0.30 GAAP EPS -$0.20 vs -$0.57 매출 $145.2M (-22.1%) vs $134.6M

 

▼ Therapeutics MD (NASDAQ:TXMD): GAAP EPS -$0.12 vs -$0.13 매출 $19.34M (-18.5%) vs $15.44M

 

▼ Almirall, S.A. (OTC:LBTSF): Q3 순이익 €74.2M 매출 €621.6M (-9.0%)

 

▼ Homology Medicines (NASDAQ:FIXX), Pfizer (NYSE:PFE): Pfizer가 Homology Medicines의 주식 5M주를 주당 $12 총 $60M에 지분 투자.

 

▼ Ultragenyx Pharmaceutical (NASDAQ:RARE): 메사츄세츠주 배드포드에 유전자 치료제 생산 시설을 신규 건립한다고 발표

 

▼ Centene Corporation (NYSE:CNC): 무질서한 환자 데이터를 정리해주는 기술을 보유한 Apixio를 공개되지 않은 조건에 인수.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EC가 Calquence (acalabrutinib)를 만성 림프구성 백혈병에 대해 승인

 

▼ Orphazyme (NASDAQ:ORPH): EMA에 Niemann-Pick disease Type C (NPC)에 대한 arimoclomol의 승인 신청서 제출. FDA의 PDUFA는 2021-3-17

 

▼ Calliditas Therapeutics AB (NASDAQ: CALT): IgA nephropathy (IgAN)에 대한 Nefecon의 임상 3상 NefIgArd의 파트 A에서 primary endpoint 충족. 이 결과를 바탕으로 내년 1분기에 FDA, 상반기 내에 FDA에 승인 신청 예정.

 

▼ Liminal BioSciences (NASDAQ:LMNL): FDA가 선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen)의 BLA를 2021/3/5에서 2021/6/5로 3개월 연장.

 

▼ ViiV Healthcare: Cabotegravir가 여성의 HIV 예방에 emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate보다 89% 더 효과적이라고 발표.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 건선성 관절염 (psoriatic arthritis) 대상 deucravacitinib (Tyk2 저해제)의 임상 2상이 primary endpoint 충족

 

▼ OncoSec Medical (NASDAQ:ONCS): PD1 항체 저항성 흑색종에 대한 TAVO (tavokinogene telseplasmid, IL-12 plasmid) + KEYTRUDA의 임상 2b상 KEYNOTE-695의 첫 계획된 분석에서 예상치 20%를 넘는 ORR 30%, CR 6%를 보임.

 

▼ Reata Pharmaceuticals (NASDAQ:RETA): 알포트 증후군에 의한 만성 신장병에 대한 bardoxolone methyl의 임상 3상 CARDINAL이 primary와 주요 secondary endpoints 충족. NDA 신청은 내년 1분기.

 

▼ Aptevo Therapeutics (NASDAQ:APVO): 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 (MDS)에 대한 APVO436 (CD123 x CD3 이중항체)의 임상 1상에서 지난주 발표한 1명 이외에 두번째 CR 보고. 또한 Tang Capital Partners가 13D에서 54.4%의 지분 보유를 밝힘.

 

▼ Phio Pharmaceuticals (NASDAQ:PHIO): SITC에서 자가전달 RNAi 플랫폼 INTASYL의 세 후보물질 PH-762, PH-790 and PH-804을 병용으로 사용시 전임상에서 강한 항암작용을 보인다고 발표. 이들 각각은 PD-1, PD-L1, TIGIT을 타게팅.

 

* 이밖에도 SITC에서의 발표들 다수 나오는 중. 이건 나중에...

 

 

코로나-19

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Genscript Biotech (OTC:GNNSF): FDA가 cPass SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit에 대해 긴급 사용 허가. 이는 최초의 중화항체 진단 테스트.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 코로나-19 백신 후보물질 BNT162b2의 임상 2/3상에서 94명의 케이스를 조사한 결과 이전 감염 경험이 없는 사람이 백신 접종시 2차 접종 후 7일 후 90% 이상의 예방 효과를 낸다고 발표. 분석 스케쥴상 세번째 분석 결과인데, 그럼 첫번째와 두번째는 발표를 안했다는 뜻. 근데 시점이 참 묘함. 세번째 분석에서 90% 넘었으면 첫번째, 두번째 분석시 필요한 77%, 68%는 당연히 넘었지 싶은데… CNBC에 의하면 일요일 두시에 결과를 받았다고 함. 누군가 엄청 열받을 듯 ㅋㅋ

** 위에 짝대기 그은 부분에 대한 보충 설명: 위 글은 보도자료 전문을 읽기 전에 작성. 보도 자료에 보면 "After discussion with the FDA, the companies recently elected to drop the 32-case interim analysis and conduct the first interim analysis at a minimum of 62 cases. Upon the conclusion of those discussions, the evaluable case count reached 94 and the DMC performed its first analysis on all cases."라고 되있음. 즉, FDA랑 논의 끝에 첫번째 32명 분석은 안하고 62명을 첫번째 분석으로 하기로 했는데 논의하는 동안에 감염자가 94명이 되버려서 94명을 첫번째 분석으로 했다고함.

 

▼ Corvus Pharmaceuticals (NASDAQ:CRVS): 코로나-19 입원 환자 대상 면역치료제 CPI-006의 임상 1상 결과 SITC에서 발표. 투여후 7일 이내에 모든 환자에게서 anti-SARS-CoV-2 항체 반응 확인했고 모든 환자가 중위값 4일 (범위 2~23일)만에 회복되서 퇴원.