오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201230

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미국 시간 2020년 12월 30일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

한국 주식시장은 30일로 올해가 끝난 모양이네요. 미국 주식시장은 12/31에도 정상적으로 열립니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Orphazyme A/S (ORPH), CytRx Corporation (CYTR): Niemann-Pick disease Type C (NPC)에 대한 Arimoclomol의 PDUFA를 2021-3-17에서 6-17로 3개월 연장. 여전히 Priority Review.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Hepion Pharmaceuticals (NASDAQ:HEPA): 중등증-중증 섬유질화를 보이는 NASH 환자에 대한 CRV431의 임상 2a상 AMBITION의 저용량 (75mg) 코호트의 안전성과 내약성 결과 발표. 고용량 (225mg) 코호트의 투여는 21년 1분기 종료 예정. CRV431은 cyclophilin 저해제

 

▼ Osmotica Pharmaceuticals plc (NASDAQ:OSMT): FDA가 다발성 경화증 환자의 근긴장 (Spasticity resulting from multiple sclerosis)에 대한 Ontinua (arbaclofen) ER (서방형 제제)의 승인 거부. 효능 입증을 위한 새 임상 시험 요구.

 

▼ Protalix BioTherapeutics (NYSEMKT:PLX), Chiesi Global Rare Diseases: 파브리병(Fabry disease)에 대한 효소보충요법 (enzyme replacement therapy, ERT) pegunigalsidase alfa (PLX-102)의 임상 3상 BRIDGE의 결과 발표. BRIDGE 임상시험은 Takeda의 Replagal을 사용하는 환자 대상 pegunigalsidase alfa로 전환한 후 12개월간 모니터링하는 오픈레이블 임상 시험. 최종 결과에서 전환한 환자들의 신장 기능 향상 확인. Pegunigalsidase alfa는 식물세포를 이용한 효소대체요법. 현재 FDA에서 Priority Review로 승인 심사 중. PDUFA는 2021/4/27.

 

▼ Bristol Myers Squibb (BMY): 플라티넘 화학 치료와 최소한 한번 이상의 치료를 받은 소세포폐암 (SCLC) 환자에 대한 Opdivo의 임상 3상 CheckMate-451과 CheckMate-331이 primary endpoint 충족 실패. 이번 3상은 임상 1/2상 CheckMate-032 결과에 대한 확증 임상시험으로 Opdivo는 2018년 CheckMate-032 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받았음. BMY는 이 결과에 따라 미국시장에서 Opdivo의 SCLC 적응증을 철회한다고 발표.

 

 

코로나-19

▼ Operation Warp Speed: 미국의 2020년 백신 접종 계획이 목표대로 진행되지 못하고 있다고 함. 현재까지 OSW에서 연내 목표로 한 20M명 접종에 한참 못미치는 11.4M 도즈 (모더나와 합쳐서)만이 공급됐고 그나마 접종은 2.1M에 불과하다고. 공급, 접종율 모두 문제인 듯.

 

▼ Moderna (MRNA):

• 한국 정부와 40+M 도즈 (2천만명 분량) 공급 계약에 대한 논의중임을 확인. 작성중인 계약 조건에 따라 빠르면 내년 2분기부터 보급될 수 있다고 함.
• 자사 및 하청업체 직원 및 가족들에게 백신 접종한다고 WSJ 보도.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• EU와 100M 도즈 추가 계약. 총 300M 도즈.
• 캘리포니아주 거주 45세 간호사 한명이 백신 1차 접종 6일 후 코로나-19에 감염.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 영국에서 18세 이상에 대해 코로나-19 백신 AZD1222 긴급 사용 허가. 90% 효능을 보였던 half/full 도즈가 아닌 full/full 도즈로 2차 접종은 1차 접종 후 4-12주 후. 영국 보건 당국 관계자에 의하면 12주 간격으로 접종시 80%의 효능을 보인다고 로이터가 보도.

 

▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN): 저유량 산소 호흡이 필요한 코로나-19 입원 환자에 대한 중화항체 칵테일 (casirivimab, imdevimab)의 임상 1/2/3상 초기 무효성 분석에서 항체 비보유자에서 사망율과 기계호흡기 사용율을 낮추며 무효성 분석 통과 (HR 0.78).