오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201229

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미국 시간 2020년 12월 29일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Hutchison China MediTech (NASDAQ:HCM): 췌장 및 비췌장 신경 내분비 종양 pancreatic and non-pancreatic neuroendocrine tumors에 대한 surufatinib의 FDA rolling submission 시작. 2021년 상반기 완료 예정.

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO), Eli Lilly (NYSE:LLY), Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ:AMPH): FDA가 Amphastar의 중증 저혈당증에 대한 복제약 glucagon 1 mg/vial 비상 키트를 승인. 오리지널은 Novo Nordisk (GlucaGen HypoKit)와 Eli Lilly (Glucagon emergency kit)가 제조, 판매.

 

▼ Alkermes (ALKS): FDA가 성인의 정신분열증, 양극성 장애에 대한 ALKS 3831 (olanzapine/samidorphan)의 재승인 심사 개시. PDUFA 2021-6-1.

 

▼ Pfizer (NYSE:PFE): FDA가 ALK 돌연변이 양성 비소세포 폐암 1차 치료제에 대한 Lorbrena (lorlatinib)의 승인 심사를 Priority Review, Real-Time Oncology Review, Orbis Pilot Programs로 개시. PDFUA 2021년 4월.

 

▼ Eyenovia (NASDAQ:EYEN): FDA에 동공확장제 MydCombi의 승인 신청.

 

▼ Merus (NASDAQ:MRUS), Incyte (NASDAQ:INCY): Incyte이 Merus의 지분 11%, 3.2M주의 보유를 보고. Incyte는 Merus의 이중항체 플랫폼을 이용하는 러이선싱 계약을 2016년 체결했고 지분 인수는 이당시 계약의 일환.

 

 

코로나-19

▼ Moderna (MRNA): 미군과 추가적인 100M 도즈, $1.97B 규모로 수정된 공급 계약. 완료일은 내년 6/30. 원계약이 어느 수준이었는지는 모르겠음.

 

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): EMA의 Deputy Executive Director인 Noel Wathion이 AstraZeneca가 아직 승인 신청을 하지도 않았다면서 1월내 승인은 불가능하다고 벨기에 언론 Het Nieuwsblad에서 언급했다고 로이터가 보도.

 

▼ Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT): 싱가폴에서 진행한 코로나-19 백신 후보물질 ARCT-021 (LUNAR-COV19)의 임상 1/2상과 전임상 결과 발표. 임상 1/2상에서 106명의 참여자들 중 78명이 백신 접종. 5ug 한번 접종 34명, 7.5ug 한번 접종 10명, 5ug 두번 접종 24명. 백신을 한번 접종한 44명 전원에게서 결합 혹은 중화항체 검출. 최대 결합항체 GMT 5ug 한번 접종 4,959, 7.5ug 한번 접종 6,749, 5ug 두번 접종 16,642. 최대 중화항체 GMT GMT 5ug 한번 접종 32, 7.5ug 한번 접종 33, 5ug 두번 접종 46. 회복환자의 중화항체 범위는 12~1818. 전임상에서는 원숭이 챌린지 실험에서 한번 접종으로 바이러스 감소 확인. 쥐실험에서는 B세포가 없는 쥐에서도 T세포 효과만으로 보호효과 확인. 장마감후 발표후 떡락했는데 이유를 추측하면 (1) 중화항체 타이터가 너무 낮음 (2) 셀링포인트가 ARCT-021는 자가복제가 가능한 mRNA로 한번의 소량 접종이면 충분하다고 했는데 한번 접종과 두번 접종에서 결합항체 타이터의 차이가 심하게 남. 참고로 모더나의 mRNA-1273과 Pfizer/BioNTech의 BNT162b2는 도즈당 각각 100ug과 30ug. 어쨌든 이 결과를 바탕으로 싱가폴 정부에서 600명 대상 임상 2상 승인해서 조만간 시작. 2상 결과는 21년 초반 예상. 3상은 2분기 내로 시작 예정. mRNA 백신 자체가 처음인데 거기에 기술 하나를 더 붙여서 저용량에 한번 접종만 가능하다고 해서 처음 봤을 때는 뭔가 fancy해 보였는데 역시나 쉽지 않은 듯. 기술의 진보는 한단계씩 거쳐 올라가야..