오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201228

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미국 시간 2020년 12월 28일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.

 

 

제약-바이오 일반

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Merck (NYSE:MRK): 일본 후생성이 Lynparza를 난소암, 전립선암, 췌장암에 대해 승인.

 

▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): EMA가 궤양성 대장여메 대한 Zeposia (ozanimod)의 승인 심사 개시.

 

▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): Health Canada가 12세 이상의 낭포성 섬유증 cystic fibrosis (CF)에 대한 TRIKAFTA의 승인 심사를 Priority Review로 개시.

 

▼ Cara Therapeutics (NASDAQ:CARA): 혈액투석 환자의 가려움증에 대한 KORSUVA (difelikefalin)의 승인 신청서 FDA 제출.

 

▼ Myovant Sciences (NYSE:MYOV), Pfizer (NYSE:PFE): 양사 공동으로 ORGOVYX™ (relugolix)를 개발 상업화하는 계약 체결. 선수금 $650M, 총액 최대 $4.2B 규모. 종양과 여성 건강 질환에 대해 미국 캐나다에서 공동으로 개발, 판매, 종양에 대해서는 Pfizer가 미국, 캐나다, 몇몇 아시아 국가들을 제외하고 판매하는 조건. ORGOVYX™ (relugolix)는 12/18에 전립선암에 대해 FDA 승인을 받았고 현재 자궁 근종 uterine fibroids에 대해 심사중.

 

▼ Zai Lab (NASDAQ:ZLAB), Cullinan Oncology (CGEM): Cullinan Oncology의 자회사 Cullinan Pearl의 CLN-081의 중화권 개발 판매권을 Zai Lab에 선수금 $20M, 최대 $211M 마일스톤과 로열티에 라이선스 아웃. CLN-081는 EGFR exon 20 insertion 타게팅 항암제 후보물질.

 

▼ United Therapeutics (NASDAQ:UTHR), Y-mAbs Therapeutics, Inc (NASDAQ: YMAB): Y-mAbs으로부터 Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV)를 $105M에 매입. Tyvaso DPI의 2021년 상반기 승인 신청에 사용할 계획.

 

▼ Aprea Therapeutics (NASDAQ:APRE): TP53 돌연변이 양성 골수 이형성 증후군 myelodysplastic syndrome에 대한 eprenetapopt의 임상 3상이 primary endpoint 충족 실패.

 

 

코로나-19

[어제 장중 or 아침에 놓친 것]

▼ Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO): 의학 전문지 The Lancet에 코로나-19 백신 후보물질 INO-4800의 임상 1상 결과 게재. 2차 접종후 6주차 중화항체 1 mg 그룹 78% (14/18), 2 mg 그룹 84% (16/19). 중화항체 형성율이 그닥 높은편은 아닌 듯. 흥미로운 점은 접종자중 감염경력자가 있었는데 특별한 부작용 없었음.

https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370%2820%2930433-8/fulltext?source=content_type%3Areact%7Cfirst_level_url%3Anews%7Csection%3Amain_content%7Cbutton%3Abody_link#seccesectitle0001

 

 

[어제 장마감후/오늘 장전]

▼ Moderna (MRNA):

• Health Canada가 백신 승인
• EU에서 1/6에 승인 심사 예정

▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):

• 유럽에서 접종 시작

▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 폴리티코가 영국에서 조만간 백신을 승인할 계획이며 이르면 1/4 부터 접종이 시작될 수 있다고 보도. 선데이 타임즈는 목요일 (12/31) 이전에, 텔레그래프는 12/28-29 사이에 영국에서 승인 받을 것이라 보도. 파스칼 소리옷 사장님은 새 데이터가 경쟁자들의 95% 효능과 유사한 수준으로 나올거라고 선데이 타임즈와의 인터뷰에서 언급. 더 자세한 사항은 논문이 발표될 예정이라 더이상 언급 못한다고.

 

▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 미국, 멕시코 3만명 대상 임상 3상 시작. 2/3 백신, 1/3 플라시보 접종 예정. 영국 임상 3상, 남아공 임상 2b상, 미국, 호주 임상 1/2상 내년 1분기 결과 발표.

 

▼ CytoDyn (OTCQB:CYDY): FDA가 중증-위중 코로나-19 환자 대상 Vyrologix™ (leronlimab-PRO 140)의 임상 3상 CD12에 open-label extension (OLE)를 추가하라고 가이던스 제시. 오늘 (12/28) 제출 예정.

 

▼ Soligenix (NASDAQ:SNGX): NIAID로부터 COVID-19과 에볼라 백신 후보물질, CoVaccine HT 개발을 위한 연구비 $1.5M 지급.