Weekly Biotech Review 20190913 : 네이버 블로그
이번주는 민주당 하원의장 낸시 팰로시의 처방약가정책안 유출, 민주당 대선후보 토론회 등의 정치적 이슈와 폐암학회 (WCLC), 다발성 경화증 학회 (ECTRIM) 등에서의 임상데이타 발표 등 주가를 움직일 요소들이 많은 일주일이었습니다. 제약-바이오 산업군에 가장 크게 작용한 것은 낸시 펠로시 안의 유출 건으로 덕분에 이번주 제약-바이오 인더스트리는 마켓을 아웃퍼폼했습니다. 반면 헬스케어섹터 전반은 마켓 언더퍼폼이었는데 보험사/PBM이 목요일 저녁 민주당 대선후보 토론회 전까지 눌려있었던 것이 크게 작용한 듯 합니다.
매크로 및 헬스케어 정책 관련
민주당 약가정책안 유출: 이번 9월달 공개될 것으로 예상되고 있던 민주당의 하원의장 낸시 팰로시의 처방약가정책안 요약본이 유출됐습니다. 유출된 요약본의 주요 내용은 보건복지부 장관에게 대체품인 복제약/바이오시밀러가 두개 이상 존재하지 않는 250개의 오리지널 의약품 가격을 매년 협상할 수 있는 권한을 부여토록 하고 있는데 협상된 가격은 메디케어뿐만 아니라 사보험에도 적용됩니다. 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본, 영국 6개국의 의약품 가격 인덱스를 협상에 사용하도록 하고 있으며 6개국 평균치의 120%를 넘지 못하도록 하고 협상을 거부하는 제약사에는 해당 의약품 전년도 매출의 75%가 벌금으로 부과됩니다. 해당 의약품에는 Keytruda, Humira 등이 포함됩니다. 민주당은 유출된 문건에 대해 이는 오래전 문건이고 아직 확정되지 않았다고 밝혔습니다. 문건 내용이 제약사에는 악몽이고 PBM은 리베이트를 잃게되서 좋지 않은 반면 의료보험사는 혜택을 얻을 것이란 평가이고, 문건 내용을 살펴봤을 때 법안을 통과시키려는 용도라기 보다는 대선 캠페인용이라는 평가를 받았습니다. 실제로 지난 7월말 상원 재정위를 통과한 민주-공화 공동발의 법안에 민주당이 메디케어에 가격 협상권을 주려는 조항을 삽입하려 시도했지만 12-16으로 부결됐었기 때문에 민주당 안이 공화당의 동의를 얻어 통과될 가능성은 거의 없다고 보고 있습니다. 문건은 월요일 장 마감후에 공개됐는데 언론 보도 후 화, 수요일 제약-바이오 업종의 주가는 크게 반등하면서 랠리를 이어갔습니다. 아래는 요약본의 원문 링크입니다.
https://src.bna.com/LdU?eType=EmailBlastContent&eId=6e04ead3-4d31-4457-b0f5-4cbd7decd0c4
민주당 대선후보 토론회: 목요일 저녁에 민주당 대선후보 토론회가 텍사스 휴스턴에서 개최됐습니다. 여론조사에 의하면 이번 대선에서 가장 중요한 이슈 1위로 꼽히는 것이 헬스케어입니다. 그만큼 일반인들의 관심도도 높고, 그래서 지난 봄 이후 헬스케어 주가는 계속 언더퍼폼중입니다. 이번 토론회에서도 토론회 시작하자마자 첫 30분이 헬스케어 정책에 할애됐습니다. 특징이라면, Medicare-for-all에 대한 입장차가 이번 토론회부터는 확연하게 드러나기 시작한 것 같습니다. Bernie Sanders와 Elizabeth Warren 둘을 제외하고는 법안을 지지하는 후보는 없는듯하고, 이 둘에 대한 공격이 상당했고 특히 선두주자인 Joe Biden은 single payer system에 대해 비용문제로 반대를 분명히 했습니다. 토론회가 열리는 당일에는 제약-바이오-보험사/PBM 주가가 모두 하락세였다가 토론회가 열린 다음날에는 보험사 주가는 상승, 제약-바이오는 약보합을 보였습니다.
신약승인
Xeris Pharmaceuticals (XERS): FDA가 Xeris의 GVOKE을 2세 이상 당뇨병 환자의 중증 저혈당증에 대해 승인했습니다. GVOKE는 상온보관 가능한 액상 글루카곤으로 사전주입 주사기나 자동주사기 (펜) 형태가 있습니다. 지난 7월 FDA가 Lilly의 글루카곤 코 분무용 파우더 Baqsimi를 최초의 비주사용 글루카곤으로 승인한 바 있어 $200M 시총에 불과한 나노캡 Xeris의 시장 침투는 쉽지 않아 보입니다.
GlaxoSmithKline (GSK): GSK의 Nucala (mepolizumab, anti-IL15)이 6세 이상 어린이의 중증 호산성 천식 (severe eosinophilic asthma)에 대해 FDA 확장 승인을 받았습니다. Nucala는 2015년 15세 이상에 대해 승인을 받았습니다.
Ardelyx (ARDX): Ardelyx의 Ibsrela (tenapanor)가 변비를 동반한 과민성 대장 증후군 (irritable bowel syndrome with constipation; IBS-C)에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
Aimmune Therapeutics (AIMT): 4~17세의 땅콩 알러지에 대한 치료제 Palforzia (AR101)에 대한 AdCom에서 위원회는 안전성에 대해서는 8-1로, 효능에 대해서는 7-2로 찬성 결과가 나왔습니다.
임상시험
이번주에는 스페인 바르셀로나에서 폐암학회 (WCLC)와 스웨덴 스톡홀롬에서 다발성 경화증 학회 (ECTRIM)이 열렸습니다.
Amgen (AMGN), Mirati Therapeutics (MRTX): Amgen이 지난 6월 ASCO 학회에 이어 업데이트된 경구용 KRAS G12D 저해제 AMG 510의 임상 1/2상 비소세포폐암 데이터를 폐암학회에서 발표했습니다. 180, 360, 720, 960 mg을 매일 복용한 이전 최소 3개의 치료가 실패한 총 34명의 환자들 중 23명의 측정 가능한 환자들의 데이터를 발표했는데 registrational이 될 임상 2상의 용량으로 가장 기대를 모았던 960 mg을 복용한 총 13명의 환자들 중 PR 7명 (54%), SD 6명 (46%)으로 ORR 54%, DCR 100%를 보였습니다. 지난 ASCO에서는 960 mg 코호트는 3명 모두가 PR로 ORR 100%여서 크게 수치가 떨어졌는데 환자수가 늘어난 만큼100%를 기대하기는 어렵겠지만 기대했던 것 보다 낮은 수치가 나왔습니다. 전체 환자군으로 보면 10명의 데이터를 발표한 지난 ASCO에서 PR 50% (5/10), SD 40% (4/10), ORR 50%, DCR 90%였는데 이번 23명으로 늘어난 데이터는 PR 48% (11/23), SD 48% (11/23), ORR 48%, DCR 96%로 환자수가 증가했음에도 유사한 결과가 나온 점은 긍정적입니다. 다만 PR환자들 중 3명이 사망했습니다. 안전성 면에서도 Grade 3 부작용 3명 (빈혈, 설사)로 긍정적이었습니다. Amgen은 오는 9월말 ESMO에서 폐암 이외의 다른 고형암에 대한 데이터도 발표할 예정입니다. 지난 6월 ASCO에서는 대장암 환자들에서 PR 없이 DCR 72% (13/18)을 보인바 있어 PR 환자가 생겼는지가 관건이 될 듯합니다. Amgen은 현재 임상 2상 환자들을 모집중에 있고 첫 데이타는 2020년 초에 나올 것으로 기대하고 있습니다. 한편 AMG 510과 유사한 KRAS G12D 저해제 MRTX849를 개발중인 Mirati Therapeutics는 첫 데이터를 올해 말 발표 예정입니다.
Merck (MRK): Merck가 폐암학회에서 Keytruda, 화학치료제 병용의 바이오마커에 대한 분석에서 TMB (tumor mutation burden)와의 상관관계가 그리 높지 않다는 결과를 발표했습니다. TMB는 쉽게 말해 돌연변이가 많이 발생한 암일수록 면역항암제에 대한 반응도가 높다는 가설로 환자에 따라 크게 달라지는 면역항암제에 대한 반응도를 설명하고 반응하는 환자를 찾기 위한 바이오마커로 최근 많이 연구되고 있습니다. 그동안 PD-1/L1 면역항암제와 화학치료의 병용이 성공적이었던 이유에 대해서 화학치료가 돌연변이를 많이 발생시켜서 TMB를 늘리기 때문으로 생각을 해왔는데 이러한 가설에 변화가 생길 듯합니다. 실제로도 몇주 전 AstraZeneca가 Imfinzi (anti-PD-L1)과 화학항암제 병용을 TMB가 높은 전이성 비소세포폐암 환자들에 대해 투여한 임상 3상 NEPTUNE에서 화학치료제만 투여한 경우 대비 OS의 향상이 없으면서 임상시험 실패를 발표한 바 있습니다. 한편 Merck는 Keynote-189, Keynote-407, Keynote-021 임상시험 데이터를 종합해서 발표했는데, Keytruda, 화학치료 병용요법은 비소세포폐암 1차치료 세팅에서 PD-L1 바이오마커 유무 여부와 무관하게 반응한다는 결과를 발표했습니다.
Eli Lilly (LLY), Thermo Fisher Scientific (TMO), Blueprint Medicines (BPMC): Lilly가 $8B에 Loxo Oncology를 인수하면서 가져온 LOXO-292 (selpercatinib)의 임상 1/2상 데이터를 폐암학회에서 발표했습니다. 플라티넘 화학치료를 받은RET 융합 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자들에 대한 LIBRETTO-001 임상시험에서 전체 ORR 68%를 보였고, 뇌전이를 지닌 환자 그룹에서는 91%, 치료를 받은적 없는 환자군에서는 85%의 높은 ORR을 보였습니다. 데이터 컷오프 시점에서 평균 반응기간은 20.3개월, 중간 PFS는 18.4개월이었습니다. 안전성도 뛰어나서 약물 독성으로 인한 임상 중단율은 1.7%에 불과했습니다. Lilly는 ESOM에서 갑상선암에 대한 데이터를 발표할 예정입니다. Lilly는 LOXO-292에 대한 동반진단으로 Thermo Fisher의 NGS 테스트를 선택했습니다. RET 융합 돌연변이를 타겟하는 약물은 Blueprint Medicine 역시 개발중에 있습니다. 아래는 Evaluate Pharma에서 두 약물의 임상 결과를 비교해 놓은 표인데 딱히 어느 한쪽이 뛰어나다고 말하기는 어려울 듯 합니다.
AstraZeneca (AZN): AstraZeneca가 Imfinzi (durvalumab , anti-PD-L1), 화학치료 병용의 소세포폐암 1차치료에 대한 임상 3상 CASPIAN의 결과를 폐암학회에서 발표했습니다. 평균 OS는 13.0개월 vs 플라시보 10.3개월 (HR = 0.73), 12개월 PFS 17.5% vs 플라시보 4.7%, ORR 67.9% vs 플라시보 57.6%, 반응기간 22.7% vs 플라시보 6.3%를 보였습니다. 꽤 좋은 결과가 나왔지만 지난 3월 FDA 승인을 받은 로슈의 Tecentriq을 크게 아웃퍼폼하지는 못했습니다. Tecentriq의 데이터는 mOS 12.3개월 vs 플라시보 10.3개월 (HR = 0.70), PFS Imfinzi 5.1개월 vs Tecentriq 5.2개월입니다. 덕분에 AstraZeneca 주가는 좋은 데이터를 발표하고도 하락했습니다.
Bristol-Myers Squibb (BMY): BMY가 폐암학회에서 비소세포폐암에 대한Opdivo 단독 2차 치료 장기 추적데이타를 발표했습니다. 결과는 CheckMate-017 과 -057을 종합한 결과인데 5년 생존율 (5 year OS)에서 화학치료제 docetaxel의 2.6% 대비 13.4%를 보였습니다. 32.2%의 초기 Opdivo 반응 환자들이 반응을 5년간 이어간 반면 화학치료는 0%였고, 반응기간 중간값은 Opdivo 19.9개월 vs docetaxel 5.6개월이었습니다. 이번 결과는 면역항암제 임상 결과중 가장 장기간 추적한 데이터입니다.
Roche (RHHBY): 폐암학회 종료 후 Roche가 Tecentriq의 비소세포폐암의 1차치료 단독용법에 대한 임상 3상 Impower110 데이터를 발표했습니다. ALK, EGFR 돌연변이가 없는 비소세포폐암에 대해 화학치료 대비 Tecentriq은 primary endpoint인 OS를 충족시켰습니다. 자세한 수치는 추후 학회에서 발표한다고 합니다.
Roche (RHHBY): Roche 가 ECTRIMS에서 satralizumab (anti-IL-6 antibody)의 시속척수 스펙트럼 장애 (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)에 대한 임상 3상 SAkuraStar의 데이타를 발표했습니다. 시속척수 스펙트럼 장애는 시신경과 중추신경에 염증이 발생하는 희귀 자가면역 질환으로 종종 다발성 경화증으로 오진되기도 하며 Alexion의 Soliris 적응증 중 하나입니다. Satralizumab을 투여한 환자군은 플라시보 대비 재발율이 55% 감소했고 특히 AQP4 항체 양성 그룹에서는 74%를 보였습니다. 48주와 96주 후 재발이 없는 비율은 각각 76.1%, 72.1%로 플라시보의 61.9%, 51.2%보다 높았고, AQP4 항체 양성 그룹에서는 82.9%, 76.5%로 플라시보의 55.4%, 41.1% 보다 높았습니다. Satralizumab을 면역치료에 추가치료로 테스트한 또다른 임상 3상 SAkuraSky에서도 재발율 62% 감소, AQP4 항체 양성그룹에서는 79% 감소를 보였습니다. 하지만 Alexsion의 Soliris의 경우 AQP4 항체 유무와 관계없이 94%의 감소를, 또다른 경쟁자인 AstraZeneca 스핀오프 Viela의 inebilizumab은 73%의 감소를 보여서 Satralizumab의 경쟁력은 다소 떨어져보입니다.
Atara Biotherapeutics (ATRA): Atara Biotherapeutics가 off-the-shelf allogenic T 세포 면역치료제 ATA188의 다발성 경화증에 대한 임상 1상 데이터를 ECTRIM에서 발표했습니다. 코호트 1의 67% (n=4/6), 코호트 2의 100% (n=6/6)이ATA188 투여 후 각각 12개월, 6개월간 치료 효과가 지속됐고, CART에 나타나는 CRS나 이종이식에서 나타나는 graft-versus-host disease 등의 부작용은 관찰되지 않았습니다. 제 기억이 맞으면 이게 off-the-shelf T cell therapy의 임상 데이터로는 처음인 것 같은데, 확실치는 않네요. off-the-shelf allogenic T 세포 치료는 환자 본인의 세포가 아닌 미리 조작되어진 T세포중 환자의 HLA 타입과 맞는 T세포를 이용해 치료하는 방법으로 기존 CAR-T가 환자의 T세포를 추출해 조작하고 배양하는데 드는 시간을 줄일 수 있는 방법으로 여러 회사들이 개발하고 있습니다.
Neurotrope (NTRP): 알츠하이머 치료제 후보물질의 임상실패가 또다시 보고됐습니다. Neurotrope이 알츠하이머 치료제 후보물질 Bryostatin-1의 임상 2상의 13주 데이터에서 primary와 secondary endpoints를 충족하지 못했다고 발표했습니다. 발표당일 Neurotrope의 주가는 80% 폭락했습니다.
Biogen (BIIB), Eisai (ESALY): Biogen과 Eisai가 알츠하이머 치료제 후보물질 BACE 저해제 elenbecestat의 임상 3상을 효능 부족 이유로 중단한다고 밝혔습니다. Neurotrope에 이어 이번주에 두번째 임상실패 보고이고, Biogen/Eisai로서는 지난 3월 Aducanumab에 이어 두번째 임상 3상 실패입니다. 하지만 주가 폭락을 유발했던 지난 3월과 달리 이번 발표 후 Biogen 주가는 오히려 상승했습니다. 이제 알츠하이머에 미련을 버리고 다른데 집중할 수 있을 거란 기대감 때문일까요?
아래 그림은 Evaluate Pharma에서 지난 10여년간 알츠하이머로 인해 변화한 바이오텍 시가총액을 나타낸 그림입니다.
ACADIA Pharmaceuticals (ACAD): ACADIA가 Nuplazid (pimavanserin)의 확장승인에 한발 다가섰습니다. ACADIA는 Nuplazid의 치매와 연관된 정신병 (dementia-related psychosis)에 대한 임상 3상 HARMONY의 결과를 발표했는데 Nuplazid를 투여한 환자군에서 정신병이 재발하는데 걸리는 시간이 플라시보와 큰 차이를 보이면서 primary endpoint를 충족했고 임상시험은 조기 종료됐습니다. 자세한 데이터는 추후 학회에서 발표될 예정이고 2020년에 확장승인을 FDA에 신청할 예정입니다. Nuplazid는 2016년 파킨슨병에 연관된 정신병에 대해 FDA 승인을 받았으나 이후 조현병에 대한 임상 3상에 실패했습니다. 치매와 연관된 정신병은 현재 치료제가 없고, 파킨슨병에 연관된 정신병 대비 훨씬 큰 시장이기 때문에 기대감에 ACADIA 주가는 크게 상승했습니다.
Adverum Biotechnologies (ADVM), RegenXBio (RGNX), Regeneron (REGN): Adverum Biotechnologies가 습식 노인성 황반변성 (wet age-related macular degeneration, wet AMD)에 대한 유전자 치료제 ADVM-022의 임상 1상 OPTIC 코호트 1의 24주 데이터를 발표했습니다. 회사측은 임상에 참가한 6명 모두 유전자 치료 후 24주간 VEGF 항체 치료를 받지 않아도 된다고 밝혔습니다. 그러나 실제 시력을 측정하는 BCVA가 평균 -2 감소하면서 주가는 50% 폭락했습니다. 반면 동일 적응증에 대해 유전자 치료제를 개발중인 RegenXBio의 주가는 상승했습니다. ADVM-022는 AAV에 Regneron의 Eylea (aflibercept)유전자를 탑재해 세포가 이를 발현토록 디자인된 유전자 치료제입니다.
Moderna (MRNA): R&D day행사에서 두개의 임상시험 업데이트를 발표했습니다. 치쿤구니아 (chikungunya) 바이러스에 대한 백신 후보물질 mRNA-1944의 임상 1상에서 바이러스 감염에 대한 보호는 투여 1시간만에 시작되고 16주간 지속되는 것을 확인했습니다. 치쿤구니아 백신은 미 국방부의 자금으로 개발되고 있습니다. 또한 거대세포바이러스 (cytomegalovirus, CMV) 백신 후보물질 mRNA-1647의 임상 1상에서는 투여한 대상들에서 투여 농도와 비례해서 항체가 만들어지는 것을 확인했습니다. 상업적으로는 CMV 백신이 더 의미가 있지만 치쿤구니아 백신은 proof-of-concept 면에서 의미가 있는데, 치쿤구니아 백신은 치쿤구니아 바이러스에 대항 항체를 발현하는 mRNA를 지닌 백신이라 외부에서 주입된 mRNA가 사람 몸속의 세포에서 단백질을 만들어낼 수 있다는 것을 처음으로 보여준 임상시험입니다.
Tocagen (TOCA): Tocagen의 악성 신경교종 (high-grade glioma undergoing resection)에 대한 임상 3상에서 리드신약 Toca 511과 Toca FC 병용 투여가 표준치료 대비 OS는 11.1개월 vs 12.2개월로 오히려 더 안좋게 나오는 등 primary endpoint와 secondary endpoint 모두를 충족하지 못하며 실패했습니다. Toca 511은 암세포에만 cytosine deaminase 유전자를 특이적으로 전달하는 레트로바이러스이고 Toca FC는 화학치료제 5-FU의 전구물질로 cytosine deaminase와 만나면 화학치료제 5-FU로 변환됩니다. Tocagen의 주가는 발표후 80% 이상 하락했습니다.
M&A, Licensing
Alexion Pharmaceuticals (ALXN), BridgeBio Pharma (BBIO), Eidos Therapeutics (EIDX): Alexion이 BridgeBio의 브랜치인 Eidos로부터 AG10의 일본에서의 개발 및 판매권을 $25M 선수금 $25M 주식 투자에 마일스톤과 로열티에 획득했습니다. AG10는 희귀 근육질환인 트랜스따이레틴 아밀로이드증 (transthyretin amyloidosis, ATTR) 치료제 후보물질로 Eidos는 ATTR cardiomyopathy에 대해서 미국과 유럽에서 임상 3상을 진행중이고 ATTR polyneuropathy에 대해서는 올해 하반기 임상 3상을 시작할 예정입니다.
Flexion Therapeutics (FLXN), Xenon Pharmaceuticals (XENE): Flexion Therapeutics가 Xenon Pharmaceuticals의 NaV1.7 저해제 XEN402 (FX301)을 선수금 $3M, 임상 2상 마일스톤 $9M, 3상 마일스톤 $40,75M, 판매 마일스톤 $75M와 로열티에 인-라이선스했습니다. Flexion Therapeutics는 기존의 약물을 성분 재구성해서 서방형 (extended release) 형태로 만드는 기술을 보유한 업체입니다. XEN402의 수술후 통증에 대한 임상시험은 2021년 시작할 예정입니다.
Lexicon Pharmaceuticals (LXRX), Sanofi (SNY): 지난 7월 1형 당뇨병 임상 3상에서 mix된 결과 발표 후 Zynquista의 개발 중단을 선언한 Sanofi가 Zynquista의 원 개발 업체인 Lexicon Pharmaceuticals에게 계약위반으로 $260M을 물어주는데에 합의했습니다. Zynquista는 1형 당뇨병에 대해 유럽에서는 작년 승인을 받았지만 올해 FDA의 CRL을 받았고 2형 당뇨병에 대해 임상시험을 진행중이었습니다. Lexicon은 2형 당뇨병에 대해 개발을 계속하겠다고 밝혔습니다. Zynquista는 경구용 SGLT1/2 저해제입니다.
아래 링크는 사노피의 고전하고 있는 당뇨병 파이프라인 전반에 대한 Evaluate Pharma 아티클입니다. 혹시 한미약품 투자중인 분 있으시면 한번쯤 읽어보시면 좋을 것 같네요.
Fibrocell Science, Inc. (FCSC): Castle Creek Pharmaceutical Holdings가 Fibrocell을 $63.3M, 주당 $3에 인수하기로 했습니다. Fibrocell은 이영양성 수포성표피박리증 (dystrophic epidermolysis bullosa, DEB)라는 희귀 유전 피부질환에 대한 유전자 치료제를 개발하는 회사로 지난 4월에 Castle Creek과 치료제 후보 FCX-007에 대해 선수금은 $7.5M, 총 $40M 규모의 라이선스 계약을 맺었었습니다.
IPO
Frequency Therapeutics (FREQ): Frequency Therapeutics가 $100M 규모의 IPO를 신청했습니다. Frequency Therapeutics는 전구세포 (Progenitor Cell)를 약물로 활성화시켜 손상된 조직을 복구시키는 치료약물을 개발하는 업체로 리드 신약인 FX-322는 감각신경 청력손실에 대해 올해 4분기 임상 2a상을 시작할 예정입니다.
ADC Therapeutics SA (ADCT): 스위스의 항체-약물 접합체 (antibody-drug conjugate, ADC) 개발 회사인 ADC Therapeutics가 $150M 규모의 IPO를 신청했습니다. ADC Therapeutics는 박테리아에서 분리한 pyrrobenzodiazepines (PBDs)라는 물질을 약물로 개발했는데 기존에 사용되던 약물들에 비해 100배 이상 강력하다고 합니다. 리드 후보물질은 ADCT-402 (loncastuximab tesirine)로 재발성/저항성 광범위큰B세포림프종 (relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma)과 비호지킨 림프종 (non-Hodgkin lymphoma)에 대해 임상 2상을 진행중인데 임상 1상 ORR은 각각 41.7%, 41.4% 였고 올해말 2상 데이타를 발표할 예정입니다. 또다른 후보물질 ADCT-301 (camidanlumab tesirine)은 재발성/저항성 호지킨 림프종 (relapsed/refractory Hodgkin lymphoma)에 대해 임상 2상을 진행중이고 1상 ORR은 86.5% 였습니다. 또한 J&J/AbbVie의 Imbruvica, AstraZeneca의 Imfinzi 와 ADCT-402의 병용도 진행중입니다. ADCT-402와 ADCT-301는 각각 CD19, CD25를 타겟팅하는 항체입니다.
BioNTech (BNTX): Moderna Therapeutics의 라이벌인 독일의 BioNTech이 나스닥에 $100M 규모의 IPO 신청을 했습니다. BioNTech은 올해 초 $800M 규모의 IPO를 예정했다가 취소하고 $325M의 시리즈 B 라운딩을 했습니다. BioNTech의 파이프라인은 Moderna 처럼 대부분이 mRNA 치료제이지만 Moderna와는 달리 최근에는 세포 치료제나 항체 등 다른 형태의 의약품도 개발하기 시작했습니다. 모두 20여개의 후보물질을 개발중이고 이중 8개가 임상시험에 들어가 있습니다. Eli Lilly, Pfizer, Sanofi 등과 협업도 진행중입니다. 한편 BioNTech의 시리즈 B 라운딩 가운데 $90M을 투자하기로 했던 홍콩의 투자자가 투자를 무기한 연기한 것이 S-1 파일링에서 밝혀졌는데 애널리스트들은 최근 홍콩의 정치적 불안정성과 더불어 미-중 무역분쟁이 바이오텍 투자에까지 영향을 미친 것으로 해석하고 있습니다.
SmileDirectClub (SDC), Align Technology (ALGN): 바이오텍은 아니지만.. 치아 교정기를 만드는 SmileDirectClub이 나스닥에 상장했습니다. 공모가는 주당 $23이고 $1.3B 규모입니다. SDC는 Align Technology의 Invisalign처럼 투명한 치아 교정기를 Invisalign보다 저렴한 가격에 고객들에게 직접판매하는 회사로 빠르게 성장하고 있습니다. 2018년 매출은 $423.2M로 2017년 대비 190% 성장했고 당기 순손실은 $74.8M (2018), $32.8M (2017) 입니다. 요즘 Align Technology 주가가 지지부진하는데에도 한몫하고 있는 회사입니다. 거래 첫날 공모가 아래로 27% 하락했네요.
10x Genomics (TXG): 단일세포 유전체 분석 (single cell genomics) 업체 10x Genomics의 주식이 이번주부터 나스닥에서 거래가 시작됐습니다. 10x Genomics는 하나의 세포로부터의 유전자 발현, 돌연변이 검출, 면역 프로파일링 등의 검사를 할 수 있는 기기와 소모품을 판매하는 업체로 2019년 6개월간 매출 $109.4M (+85%), 순손실 $14.5M (+33%), 영업캐시플로우 $13.4M (+166%), 현금 및 현금성 자산 $56M 이고 2018년 매출은 $146.3M, 순손실 $112.5M입니다. Bio-Rad와 특허관련 분쟁중이기도 합니다. 거래 첫날 35% 급등했습니다.
기타
Mallinckrodt (MNK), Purdue Pharma: 오피오이드 남용 관련 소송에서 막대한 비용을 물어줘야할 처지에 몰린 Mallinckrodt가 CDMO인 BioVectra 유닛을 HIG Captial에 $250M에 매각하기로 했습니다. Mallinckrodt는 지난주 법률 사무소 및 컨설팅 회사들을 고용하면서 파산설이 돌았었습니다. 한편 Oxycontin 제조사 Purdue Pharma는 23개주 2300 도시, 카운티, 부족들과 대규모 합의를 했다는 보도가 나왔습니다. 보도에 따라 tentative라는 단어가 사용되는 곳도 있는 것으로 봐서 아직 확정은 아닌듯 합니다. 보도에 의하면 7년에 걸쳐 $3B을 보상하고, 합의에 의해 Purdue Pharma는 파산을 신청하고, 구조조정에 들어가 자산을 매각해서 총 $10~12B의 보상에 합의했다고 합니다. Purdue Pharma는 Sacklers 가족이 운영하는 가족기업입니다.
Amazon (AMZN), CVS (CVS), Cigna (CI): 전자 처방 업체 Superscripts가 ReMy Health와의 계약을 부정행위를 이유로 종료했습니다. 그런데 이게 CVS, Cigna 등의 PBM이 아마존의 의료시장 진출을 방해하는 결과를 초래했습니다. 아마존의 처방약 배달 자회사인 PillPack이 ReMy로부터 Superscripts의 환자 의료기록 데이터를 받기 때문인데, Superscripts는 CVS와 Cigna에 인수된 Express Scripts가 소유한 회사로 미국 전체 처방전의 80% 정도를 관리한다고 합니다.
Stoke Therapeutics (STOK): Stoke Therapeutics가 9/20자로 러셀 2000, 3000 지수에 포함됐습니다.
Vertex Pharmaceuticals (VRTX): 2015년 유럽에서 승인받은 Orkambi에 대해 아직까지도 의료보험 상환 계약을 맺지 못하고 있는 몇몇 국가들이 있는데 대표적으로 영국이 있습니다. 오랜 기간 약값을 더 내려라, 못내리겠다 싸우고 있는데, 이번에 드디어 스코트랜드 보건당국과 5년간 400명의 환자에 대해 Orkambi와 Symkevi (미국명 Symdeko)에 대해 공급하기로 협약을 맺었습니다. 올초에는 Vertex CEO 제프리 라이든이 영국으로 의회 청문회에 서면서까지 딜을 맺으려했지만 결국 무산됐었는데, 이번 스코트랜드 딜 건으로 잉글랜드와의 딜에 물고가 트일지 주목됩니다.
Pfizer (PFE), Novartis (NVS), Eli Lilly (LLY), G1 Therapeutics (GTHX): FDA가 cdk4/6 저해제 Ibrance (PFE), Kisqali (NVS), Verzenio (LLY)에 대해 희귀 폐렴 발생을 경고하고 레이블을 업데이트했습니다. 이번 부작용 건으로 위 세 대형 제약사보다는 cdk4/6 저해제를 개발중인 G1 Therapeutics의 주가가 더 크게 반응했네요.
ESMO Preview: Evaluate Pharma에서 9월말에 열리는 ESMO에서 면역항암제들 중 주목할 만한 발표들을 정리했습니다.
아래 그래프는 위에 언급된 종목들의 일주일간 수익율입니다.
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