이번주 제약-바이오 주요 일정 20201213
이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
지난주 ASH, SABCS, ESMO IO가 종료되면서 올해 중요한 학회 일정은 대부분 마무리됐습니다. 하지만 올해말까지 결과를 발표한다고하고 아직 발표하지 않은 기업들이 많이 있어서 이번주까지는 임상시험 결과 발표가 많이 나올 것 같습니다.
이번주 가장 중요한 이슈는 역시나 12/17 목요일에 열리는 Moderna의 코로나-19 백신 AdCom (외부 인사로 구성된 자문위원회) 입니다. AdCom의 논의에 사용될 자료인 FDA의 briefing doc은 이틀전인 화요일에 공개됩니다. 이미 Pfizer/BioNTech의 BNT162b2 백신이 한번 겪은 과정이라 동일하게 진행될 것으로 전망됩니다.
지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.
▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201207 (feat ASH20)
▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201208 (feat ASH20)
▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201209 (feat ASH20)
▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201210 (feat SABCS)
▶ 오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201211 (feat SABCS)
날자/시간은 모두 미국 현지 시간.
학회/투자자 미팅
◈ 12/11 금 - 12/13 일. 13th International Conference on Cachexia, Sarcopenia and Wasting Disease, or ICCSWD (virtual event)
◈ 12/13 일 - 12/14 월. Revolutionizing Atopic Dermatitis, or RAD, Virtual Conference
◈ 12/13 일 - 12/16 수. 19th International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology, or ISPNO
PDUFA (FDA 승인 심사일)
◈ MacroGenics Inc (MGNX), Zai Lab Ltd (ZLAB): 12/18 금. Margetuximab, 화학치료 병용, 전이성 HER2 양성 유방암. AdCom 소집 없음.
◈ Amgen, Inc. (AMGN): 12/19 토. Roche (RHHBY)의 Rituxan 바이오시밀러 ABP 798.
FDA Advisory Committee (AdCom, FDA 승인 심사전 외부 자문 위원회)
◈ Novartis AG (NVS): 12/15 화. Entresto (sacubitril and valsartan) 태블릿, 박출율 보존 심부전 (heart failure with preserved ejection fraction, PH-HfpEF)
◈ Moderna (MRNA): 12/17 목. 코로나-19 백신 후보물질 mRNA-1273
임상 시험 결과 발표
◈ Stealth BioTherapeutics Corp (MITO): ICCSWD 12/13 일 10:30AM -11:40AM. 미토콘드리아 DNA 레플리좀 장애에 대한 elamipretide의 임상 3상 MMPOWER-3
◈ Cellectar Biosciences Inc (CLRB): ISPNO 발표. 고형암에 대한 CLR 131의 임상 1상.
◈ Arena Pharmaceuticals Inc (ARNA): RAD 2020 12/14 월 8:50AM - 8:57AM. 경증-중등증 아토피성 피부염에 대한 etrasimod의 임상 2b상 ADVISE.
◈ Arvinas Inc (ARVN): 12/14 월. 국부진행성/전이성 ER 양성 HER2 음성 유방암에 대한 ARV-471의 임상 1상 및 ARV-110에 대한 업데이트.
◈ TCR2 Therapeutics Inc (TCRR): 12/14 월. mesothelin 발현 고형암에 대한 TC-210의 임상 1/2상 중 임상 1상 파트.
◈ Gossamer Bio Inc (GOSS): 12/15 화 11AM. 폐동맥 고혈압에 대한 GB002의 임상 1b상 초기 결과.
실적 발표
◈ (월 장후) CSBR
◈ (수 장전) CNTG
◈ (목 장후) APDN
IPO Quiet Period 종료
◈ Olema Pharmaceuticals Inc (OLMA)
◈ Maravai Lifesciences Holdings Inc (MRVI)
◈ Sotera Health Co (SHC)
임상시험 결과 발표
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 적응증 | 예상 발표 | 협업 |
| Aerpio Pharmaceuticals Inc | ARPO | Razuprotafib (AKB-9778) | Phase 2 | Open-angle glaucoma (OAG) | 2020 4Q | |
| Amgen, Inc. | AMGN | AMG 510 | Phase 2 단독 | 비소세포폐암 | 2020 하반기 | |
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | Phase 2 | Rett syndrome | 2020 4Q | |
| Aprea Therapeutics Inc | APRE | APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine | Phase 2/3 | TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS) | 2020말 | |
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-810 | Phase 1 | OTC deficiency | 2020 4Q | |
| BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs | BLRX | BL-8040 + Keytruda | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | 2020 4Q | |
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | Phase 1/2b | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | 2020 4Q | |
| Calithera Biosciences Inc | CALA | Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib | Phase 2 CANTATA | Renal cell carcinoma | 2020 4Q or 2021 1Q | EXEL |
| Cara Therapeutics Inc | CARA | Korsuva (difelikefalin tablets) | Phase 2 KARE | moderate-to-severe pruritus (itchy skin) in atopic dermatitis patients | 2021 초 | |
| Gossamer Bio Inc | GOSS | GB002 (PDGFRi) | Phase 1b | pulmonary arterial hypertension (PAH) | 2020-12-15 11:00 AM | |
| Kalvista Pharmaceuticals Inc | KALV | KVD900 | Phase 2 | HAE | 2020 4Q | |
| Mesoblast limited | MESO | MPC-06-ID | Phase 3 | 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) | 2020 중반 | |
| Mesoblast limited | MESO | MPC-150-IM | Phase 3 Class 2/3 | 진행성 심부전 Heart failure | 2020 중반 | |
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | Pegunigalsidase alfa (PRX-102) | Phase 3 BRIGHT | Fabry disease | 2020 4Q | |
| Rapt Therapeutics Inc | RAPT | RPT193 | Phase 1b | Atopic Dermatitis | 2020말 | |
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Bardet-Biedl Syndrome | 2021 1Q | |
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Alstrom Syndrome | 2020 4Q | |
| Sio Gene Therapies Inc | SIOX | AXO-AAV-GM1 | Phase 1 6m data | GM1 gangliosidosis | 2020 4Q | |
| Soligenix, Inc. Common Stock | SNGX | SGX942 (dusquetide) | Phase 3 | Oral Mucositis in Patients with Head & Neck Cancer | 2020 4Q | |
| vTv Therapeutics Inc | VTVT | Azeliragon | Phase 2 top-line | Mild Alzheimer’s disease with type 2 diabetes | 2020 4Q | |
| Zymeworks Inc | ZYME | ZW49 | Phase 1 | HER2+ cancers | 2020말/2021초 |
FDA 승인 심사 일정
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | AdCom | PDUFA | 종류 | 협업 |
| Spectrum Pharmaceuticals, Inc. | SPPI | SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia | 2020-10-24 | 신규 | ||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001) | 2020-11-16 | 신규 Priority | ||
| Revance Therapeutics Inc | RVNC | DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines | 2020-11-25 | 신규 | ||
| Moderna Inc | MRNA | mRNA-1273 for COVID-19 vaccine | 2020-12-17 | 신규 EUA | ||
| MacroGenics Inc | MGNX | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | ZLAB | |
| Zai Lab Ltd - ADR | ZLAB | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | MGNX | |
| AstraZeneca plc | AZN | Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease | 2020-12-20 | 신규 | FGEN | |
| FibroGen Inc | FGEN | Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease | 2020-12-20 | 신규 | AZN | |
| Myovant Sciences Ltd | MYOV | Relugolix for Advanced prostate cancer | 2020-12-20 | 신규 Priority | ||
| Urovant Sciences Ltd | UROV | Vibegron for Overactive bladder (OAB) | 2020-12-26 | 신규 | ||
| Osmotica Pharmaceuticals PLC | OSMT | Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis | 2020-12-29 | 신규 | ||
| Athenex Inc | ATNX | Tirbanibulin ointment for Actinic keratosis | 2020-12-30 | 신규 | ||
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | ALNY | Inclisiran | 2020 하반기 | 신규 | NVS | |
| AnaptysBio Inc | ANAB | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | GSK | |
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | ANAB | |
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | INVA, TBPH | |
| Innoviva Inc | INVA | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | GSK, TBPH | |
| Theravance Biopharma Inc | TBPH | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | GSK, INVA | |
| Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 2020 하반기 | 확장 | ||
| Novartis AG | NVS | Inclisiran | 2020 하반기 | 신규 | ALNY | |
| Novartis AG | NVS | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 2020 하반기 | 확장 | RHHBY | |
| Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | RHHBY | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 2020 하반기 | 확장 | NVX | |
| CorMedix Inc. | CRMD | 카테터를 통한 감염, Defencath | No | 2021-01-14 | 신규 | |
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | EXEL | |
| Exelixis, Inc. | EXEL | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | BMY | |
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Evinacumab for HofH | 2021-02-21 | 신규 Priority | ||
| Sarepta Therapeutics Inc | SRPT | casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping | No | 2021-02-25 | 신규 Priority | |
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1 | 2021-02-28 | 확장 Priority | SNY | |
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Libtayo for locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC) | 2021-03-03 | 확장 Priority | SNY | |
| Biogen Inc | BIIB | Aducanumab for Alzheimer’s disease | 2020-11-06 | 2021-03-07 | 신규 | |
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Praluent for HofH | 2021-04-04 | 확장 | SNY | |
| Chimerix Inc | CMRX | brincidorfovir ("BCV") as a medical countermeasure for smallpox | 2021-04-07 | 신규 Priority | ||
| AstraZeneca plc | AZN | Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료 | 2021-04-20 est | 확장 Priority | ||
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | 파브리병, pegunigalsidase alfa (PRX–102) | 2021-04-27 | 신규 Priority | Chiesi | |
| Apellis Pharmaceuticals Inc | APLS | pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) | No | 2021-05-14 | 신규 Priority | |
| ADC Therapeutics SA | ADCT | loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL | 2021-05-21 | 신규 Priority | ||
| Kiniksa Pharmaceuticals Ltd | KNSA | 재발성 심낭염 recurrent pericarditis, Rilonacept | 2021-05-21 | 신규 Priority | ||
| Lantheus Holdings Inc | LNTH | PyL (18F-DCFPyL), 전립선암 PET scan | No | 2021-05-28 | 신규 Priority | |
| Kadmon Holdings Inc | KDMN | belumosudil (KD025), 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD) | 2021-05-30 | 신규 Priority | ||
| BridgeBio Pharma Inc | BBIO | infigratinib, FGFR2 유전자 융합 돌연변이 양성 담관암 (advanced/metastatic cholangiocarcinoma) 1차 치료 | 2021-06-01 | 신규 Priority | ||
| SCYNEXIS Inc | SCYX | 경구용 Ibrexafungerp 여성 질 효모 감염 vulvovaginal candidiasis | No | 2021-06-01 | 신규 | |
| Liminal BioSciences Inc | LMNL | 선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen) | 2021-06-05 | 신규 | ||
| Santen Pharmaceutical Co Ltd | SNPHF | 아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1% | 2021-06-21 | 신규 | ||
| Sol Gel Technologies Ltd | SLGL | 여드름 Acne Vulgaris, Twyneo | 2021-08-01 | 신규 | ||
| BioMarin Pharmaceutical Inc. | BMRN | 어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia) | 2021-08-20 | 신규 |
코로나-19 백신
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 시작 | 중간결과 | 기타 사항 | 협업 |
| Altimmune Inc | ALT | T-COVID | 2020 4Q | ||||
| Altimmune Inc | ALT | AdCOVID | Phase 1 | 2020 4Q | |||
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-021 LUNAR-COV19 | Phase 1/2 | 2020-8 | 2020 4Q | ||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 US | 2020/10/23 중단 후 재개 | |||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 1/2 | 2020/9/29 (2a) | 2020 4Q (Ph2a) | ||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 2b/3 | 2020 4Q | 2021 1Q | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 2 (second) | 2021-2 | |||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 1/2 | 2020-09-04 | 2020-12 | SNY | |
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 3 | 2020-12 | SNY | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Medicago CoVLP | Phase 2/3 | 2020-11-12 | Medicago | ||
| Imv Inc | IMV | DPX-COVID-19 | Phase 1/2 | 2020말 | |||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | Phase 2/3 | 2020/9/29 부분 중단 | |||
| Johnson & Johnson | JNJ | JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S) | Phase 3 ENSEMBLE | 2020-09-23 | 2020/10/23 중단 후 재개 | ||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (US/Mexico) | 2020-11말 -> 12월초 | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (UK) | 2020-09-24 | 2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q | ||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 2b (S Africa) | 2021 1Q | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 2 (US, Australia) | 2021 1Q unblind | |||
| Sanofi SA | SNY | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | TBIO | ||
| Translate Bio Inc | TBIO | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | SNY | ||
| Vaxart Inc | VXRT | VXA-CoV2-1 | Phase 1 | 2020-10-13 |