Weekly Biotech Review/Biotech 일정
이번주 제약-바이오 주요 일정 20201206
약 장 수
2020. 12. 7. 01:47
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이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
이번주 큰 이슈는 주말동안 진행중인 미국 혈액 학회 ASH, 12/8부터 시작하는 산안토니오 유방암 학회 SABCS, 12/9부터 시작하는 유럽 종양학회 면역항암제 미팅ESMO IO, 그리고 12/10로 예정된 Pfizer/BioNTech 코로나-19 백신에 대한 FDA AdCom (외부 인사로 구성된 자문위원회) 입니다.
이번주에 큰 학회들이 많고, 1월초 JPM 컨퍼런스때까지 인수합병 발표가 많은 기간이고, 코로나-19 백신 관련 소식들도 계속 나오고 있어서 당분간 바이오 분위기는 좋을 듯 합니다.
지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.
날자/시간은 모두 미국 현지 시간.
학회/투자자 미팅
◈ 12/4 금 - 12/8 화. American Epilepsy Society, or AES, Annual Meeting (virtual event)
◈ 12/5 토 - 12/8 화. 62nd American Society of Hematology, or ASH, Annual Meeting and Exposition (virtual event)
◈ 12/8 화 - 12/11 금. San Antonio Breast Cancer Symposium, or SABCS
◈ 12/9 수 – 12/12 토. ESMO Immuno-oncology Virtual Congress
FDA Advisory Committee
◈ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): 12/10 목 FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee
임상 시험 결과 발표
◈ Sarepta Therapeutics Inc (SRPT): 12/7 월. 듀켄근이영양증에 대한 SRP-5051의 용량 증가 MOMENTUM 임상시험 중간 결과 발표.
ASH 학회 (12/5 토 - 12/8 화)
◈ Mazeraski @Mazeraski 이라는 트위터리안이 미국 혈액 학회 ASH 2020의 발표 명단을 구글시트에 정리해놨음. 아래 링크 참조.
SABCS 학회 (12/8 화 - 12/11 금)
◈ Infinity Pharmaceuticals Inc. (INFI), Arcus Biosciences Inc (RCUS): 12/9 수 2PM. 전이성 난소암, 삼중 음성 유방암에 대한 etrumadenant (RCUS), pegylated liposomal doxorubicin, eganelisib (INFI) 병용 임상 시험
◈ Infinity Pharmaceuticals Inc. (INFI): 삼중 음성 유방암에 대한 eganelisib (INFI), Tecentriq (Roche), Arabaxane (Bristol-Myers Squibb) 병용 1차 치료 임상 2상 초기 데이터
◈ Evelo Biosciences Inc (EVLO): 삼중 음성 유방암에 대한 EDP1503의 임상 1/2상 추가 데이터.
◈ Athenex Inc (ATNX): cutaneous angiosarcoma에 대한 경구용 Paclitaxel, Encequidar의 임상 2상
◈ Incyte Corporation (INCY), Oncolytics Biotech Inc (ONCY): 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 retifanlimab (INCY), pelareorep (ONCY)의 임상 2상
Oncolytics Biotech Inc (ONCY): 전이성 유방암에 대한 pelareorep, avelumab (anti-PD-L1, Bavencio, Pfizer/Merck KGaA), paclitaxel 병용의 임상 2상 ORR 데이터
◈ G1 Therapeutics Inc (GTHX): 12/9 수 10AM. 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 trilaciclib, gemcitabine/carboplatin의 임상 2상 최종 데이터.
◈ Puma Biotechnology Inc (PBYI): HER2 돌연변이 양성, HR 양성 전이성 유방암에 대한 neratinib + trastuzumab + fulvestrant 병용 임상 2상 SUMMIT 최종 OS 결과; HER2 돌연변이 양성 초기 유방암에 대한 neratinib의 임상 3상
ESMO-IO 학회 (12/9 수 – 12/12 토)
◈ Innate Pharma SA (IPHA): 재발성, 전이성 두경부암에 대한 monalizumab, cetuximab 병용 임상 2상 업데이트 결과.
실적 발표
◈ (수 장전) VERU
◈ (수 장후) ENZ
임상시험 결과 발표
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 적응증 | 예상 발표 | 협업 |
| Aerpio Pharmaceuticals Inc | ARPO | Razuprotafib (AKB-9778) | Phase 2 | Open-angle glaucoma (OAG) | 2020 4Q | |
| Amgen, Inc. | AMGN | AMG 510 | Phase 2 단독 | 비소세포폐암 | 2020 하반기 | |
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | Phase 2 | Rett syndrome | 2020 4Q | |
| Apellis Pharmaceuticals Inc | APLS | Pegcetacoplan | Phase 3 | Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) | 2020 4Q (48wk data) | |
| Aprea Therapeutics Inc | APRE | APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine | Phase 2/3 | TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS) | 2020말 | |
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-810 | Phase 1 | OTC deficiency | 2020 4Q | |
| BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs | BLRX | BL-8040 + Keytruda | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | 2020 4Q | |
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | Phase 1/2b | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | 2020 4Q | |
| Calithera Biosciences Inc | CALA | Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib | Phase 2 CANTATA | Renal cell carcinoma | 2020 4Q or 2021 1Q | EXEL |
| Cara Therapeutics Inc | CARA | Korsuva (difelikefalin tablets) | Phase 2 KARE | moderate-to-severe pruritus (itchy skin) in atopic dermatitis patients | 2021 초 | |
| Kalvista Pharmaceuticals Inc | KALV | KVD900 | Phase 2 | HAE | 2020 4Q | |
| Lyra Therapeutics Inc | LYRA | LYR-210 | Phase 2 | Chronic Rhinosinusitis | 2020 12월 | |
| Mesoblast limited | MESO | MPC-06-ID | Phase 3 | 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) | 2020 중반 | |
| Mesoblast limited | MESO | MPC-150-IM | Phase 3 Class 2/3 | 진행성 심부전 Heart failure | 2020 중반 | |
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | Pegunigalsidase alfa (PRX-102) | Phase 3 BRIGHT | Fabry disease | 2020 4Q | |
| Rapt Therapeutics Inc | RAPT | RPT193 | Phase 1b | Atopic Dermatitis | 2020말 | |
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Bardet-Biedl Syndrome | 2021 1Q | |
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Alstrom Syndrome | 2020 4Q | |
| Rocket Pharmaceuticals Inc | RCKT | RP-A501 | Phase 1 | Danon disease | 2020 4Q | |
| Sarepta Therapeutics Inc | SRPT | SRP-5051 | Phase 1/2 MOMENTUM | 듀켄근이영양증 | 2020-12-07 | |
| Soligenix, Inc. Common Stock | SNGX | SGX942 (dusquetide) | Phase 3 | Oral Mucositis in Patients with Head & Neck Cancer | 2020 4Q | |
| TG Therapeutics Inc common stock | TGTX | U2 | Phase 3 ULTIMATE I | Multiple Sclerosis | 2020 4Q | |
| Tonix Pharmaceuticals Holding Corp | TNXP | TNX-102 SL | 임상 3상 Tonmya top-line | 섬유근통 (Fibromyalgia) | 2020 4Q | |
| Uniqure NV | QURE | AMT-061 | Phase 3 HOPE-B | Hemophilia B | 2020-12-8 ASH | |
| vTv Therapeutics Inc | VTVT | Azeliragon | Phase 2 top-line | Mild Alzheimer’s disease with type 2 diabetes | 2020 4Q | |
| Zymeworks Inc | ZYME | ZW49 | Phase 1 | HER2+ cancers | 2020말/2021초 |
FDA 승인 심사 일정
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | AdCom | PDUFA | 종류 | 협업 | 참고사항 |
| Spectrum Pharmaceuticals, Inc. | SPPI | SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia | 2020-10-24 | 신규 | 2020-10-24 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기 | ||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001) | 2020-11-16 | 신규 Priority | 2020-11-17 연기 (생산시설 방문 불가) | ||
| Revance Therapeutics Inc | RVNC | DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines | 2020-11-25 | 신규 | 2020-11-25 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기 | ||
| Lipocine Inc | LPCN | Tlando for Men with low testosterone (Low T) | 2020-12-07 | 신규 | 3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 11/30 주로 연기 | ||
| Pfizer Inc. | PFE | BNT162b2 for COVID-19 vaccine | 2020-12-10 | 신규 EUA | BNTX | ||
| BioNTech SE - ADR | BNTX | BNT162b2 for COVID-19 vaccine | 2020-12-10 | 신규 EUA | PFE | ||
| Moderna Inc | MRNA | mRNA-1273 for COVID-19 vaccine | 2020-12-17 | 신규 EUA | |||
| MacroGenics Inc | MGNX | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | ZLAB | FDA AdCom 소집 없음 | |
| Zai Lab Ltd - ADR | ZLAB | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | MGNX | FDA AdCom 소집 없음 | |
| AstraZeneca plc | AZN | Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease | 2020-12-20 | 신규 | FGEN | ||
| FibroGen Inc | FGEN | Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease | 2020-12-20 | 신규 | AZN | ||
| Myovant Sciences Ltd | MYOV | Relugolix for Advanced prostate cancer | 2020-12-20 | 신규 Priority | Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84) | ||
| Urovant Sciences Ltd | UROV | Vibegron for Overactive bladder (OAB) | 2020-12-26 | 신규 | |||
| Osmotica Pharmaceuticals PLC | OSMT | Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis | 2020-12-29 | 신규 | |||
| Athenex Inc | ATNX | Tirbanibulin ointment for Actinic keratosis | 2020-12-30 | 신규 | |||
| Scpharmaceuticals Inc | SCPH | Furoscix for Heart failure | 2020-12-30 | 신규 | |||
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | ALNY | Inclisiran | 2020 하반기 | 신규 | NVS | ||
| AnaptysBio Inc | ANAB | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | GSK | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | ANAB | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | INVA, TBPH | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Innoviva Inc | INVA | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | GSK, TBPH | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Theravance Biopharma Inc | TBPH | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | GSK, INVA | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 2020 하반기 | 확장 | Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II) | ||
| Novartis AG | NVS | Inclisiran | 2020 하반기 | 신규 | ALNY | ||
| Novartis AG | NVS | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 2020 하반기 | 확장 | RHHBY | ||
| Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | RHHBY | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 2020 하반기 | 확장 | NVX | ||
| CorMedix Inc. | CRMD | 카테터를 통한 감염, Defencath | No | 2021-01-14 | 신규 | ||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | EXEL | ||
| Exelixis, Inc. | EXEL | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | BMY | ||
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Evinacumab for HofH | 2021-02-21 | 신규 Priority | |||
| Sarepta Therapeutics Inc | SRPT | casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping | No | 2021-02-25 | 신규 Priority | ||
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Libtayo for 1L locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with ≥50% PD-L1 | 2021-02-28 | 확장 Priority | SNY | ||
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Libtayo for locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BCC) | 2021-03-03 | 확장 Priority | SNY | ||
| Biogen Inc | BIIB | Aducanumab for Alzheimer’s disease | 2020-11-06 | 2021-03-07 | 신규 | 애드컴 반대 의견 | |
| Regeneron Pharmaceuticals Inc | REGN | Praluent for HofH | 2021-04-04 | 확장 | SNY | ||
| AstraZeneca plc | AZN | Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료 | 2021-04-20 est | 확장 Priority | |||
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | 파브리병, pegunigalsidase alfa (PRX–102) | 2021-04-27 | 신규 Priority | Chiesi | 2021-01-27에서 3개월 연장 | |
| Apellis Pharmaceuticals Inc | APLS | pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) | No | 2021-05-14 | 신규 Priority | ||
| ADC Therapeutics SA | ADCT | loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL | 2021-05-21 | 신규 Priority | |||
| Kiniksa Pharmaceuticals Ltd | KNSA | 재발성 심낭염 recurrent pericarditis, Rilonacept | 2021-05-21 | 신규 Priority | |||
| Kadmon Holdings Inc | KDMN | belumosudil (KD025), 만성 이식편대 숙주병 (chronic graft-versus-host-disease, GVHD) | 2021-05-30 | 신규 Priority | |||
| BridgeBio Pharma Inc | BBIO | infigratinib, FGFR2 유전자 융합 돌연변이 양성 담관암 (advanced/metastatic cholangiocarcinoma) 1차 치료 | 2021-06-01 | 신규 Priority | Real-Time Oncology Review (RTOR) & Project Orbis | ||
| Liminal BioSciences Inc | LMNL | 선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen) | 2021-06-05 | 신규 | 2021-03-05에서 3개월 연장 | ||
| Santen Pharmaceutical Co Ltd | SNPHF | 아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1% | 2021-06-21 | ||||
| BioMarin Pharmaceutical Inc. | BMRN | 어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia) | 2021-08-20 | 신규 |
코로나-19 백신
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 시작 | 중간결과 | 기타 사항 | 협업 |
| Altimmune Inc | ALT | T-COVID | 2020 4Q | ||||
| Altimmune Inc | ALT | AdCOVID | Phase 1 | 2020 4Q | |||
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-021 LUNAR-COV19 | Phase 1/2 | 2020 4Q | |||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 non-US trials | 2020 4Q | |||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 US | 2020/10/23 중단 후 재개 | |||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 1/2 | 2020/9/29 (2a) | 2020 4Q (Ph2a) | ||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 2b/3 | 2020 4Q | 2021 1Q | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 1/2 | 2020-09-04 | 2020-12 | SNY | |
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 3 | 2020-12 | SNY | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Medicago CoVLP | Phase 2/3 | 2020-11-12 | Medicago | ||
| Imv Inc | IMV | DPX-COVID-19 | Phase 1/2 | 2020말 | |||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | Phase 2/3 | 2020/9/29 부분 중단 | |||
| Johnson & Johnson | JNJ | JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S) | Phase 3 ENSEMBLE | 2020-09-23 | 2020/10/23 중단 후 재개 | ||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (US/Mexico) | 2020-11말 -> 12월초 | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (UK) | 2020-09-24 | 2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q | ||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 2b (S Africa) | 2021 1Q | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 2 (US, Australia) | 2021 1Q unblind | |||
| Sanofi SA | SNY | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | TBIO | ||
| Translate Bio Inc | TBIO | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | SNY | ||
| Vaxart Inc | VXRT | VXA-CoV2-1 | Phase 1 | 2020-10-13 |
출처
- https://www.benzinga.com/general/biotech/20/12/18663084/week-ahead-in-biotech-fda-to-decide-on-emergency-use-of-pfizers-covid-vaccine-hematology-conferen
- https://www.evaluate.com
- https://www.biopharmcatalyst.com
- https://www.nyse.com/ipo-center/filings
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