Weekly Biotech Review 20190222 : 네이버 블로그

1. CAR-T의 Medicare 보험 적용

지난주에 나왔던 뉴스 중에 빼먹은 것이 있는데요, Medicare (65세 이상 고령자에게 미연방정부에서 제공되는 의료보험 프로그램)에서 CAR-T 의 보험 적용을 고려중이라고 합니다. CAR-T 치료를 받은 환자의 데이터를 2년간 제공하는 조건입니다. 현재 FDA 판매승인을 얻은 CAR-T 치료제는 노바티스의 Kymriah와 길리어드 사이언스의 Yescarta가 있는데 책정 가격은 각각 연간 $475,000과 $373,000 입니다. 한화 약 4~5억 정도 되는 비싼 치료비가 CAR-T의 걸림돌 중 하나였는데 메디케어 보험이 적용되면 매출 증가가 있을 것 같습니다.

 

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2. Intercept Pharma의 NASH 임상 3기 결과 발표

지난주 길리어드 사이언스의NASH 임상 3기 결과 발표에 이어 Intercept Pharma의 Ocaliva의 임상 3기 결과가 발표됐습니다. 결과는 mixed 였습니다. 두개의 co-primary end points 중 하나만 만족하는 결과가 나왔는데요, Fibrosis (섬유질화) 완화는 만족했지만 NASH 해소에는 불충분했습니다. FDA와는 미리 두개 중 하나만 만족하면 되는 것으로 정해놨기 때문에 승인 얻는 것은 가능할 것으로 보고 있습니다. 2019년 하반기에 NDA filing 예정이구요. 미완이지만 최초의 NASH 임상 3기 성공 뉴스인지라 ICPT의 주가는 장전에 27%까지 오르기도 했지만 장 시작하고 고꾸라지기 시작해서 나흘동안 약 30% 가량이 빠졌습니다. 이유는 임상에 사용한 두개의 도스 25 mg과 10 mg 가운데 25 mg에서만 통계학적인 유의미성을 보였는데, 효능을 보이는25 mg에서 부작용이 꽤 심했기 때문이었습니다. 이때문에 승인을 받아 시장에 나오더라도 상업적인 성공을 거둘 수 있을지에 대해서는 사람들이 의문을 품게 된 것이 이유입니다.

(출처: Evaluate)

ICPT의 임상결과 발표 이후 경쟁업체들의 움직임이 재밌습니다. 같이 크게 하락한 회사들도 있고, 반사 이익을 얻은 회사들도 있습니다. 마드리갈과 바이킹은 같이 하락했고, 올해 임상 3기 결과 발표를 앞둔 프랑스의 젠핏과 후기 NASH에 특화된 치료제를 만들고 있는 갈렉틴은 상승했습니다.

 

 

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3. Xenco의 이중항체 XmAb14045 (CD123 x CD3)의 clinical hold

Xenco는 이중항체를 개발하는 회사입니다. 이중항체는 작년 가을 ASH 컨퍼런스 이후 CAR-T의 대체제로 크게 주목받기 시작했는데요, Xenco가 진행중인 임상시험에서 두명의 환자가 사망하면서 임상시험이 임시중단됐습니다. 이중 항체의 임상시험이 임시중단된 경우는 이번이 처음이 아닌데요, Affimed의 AFM11 (CD19 x CD3), Macrogenics의 MGD009 (B7-H3 x CD3), J&J의 JNJ-63709178 (CD123 x CD3) 등이 현재 임시중단 상태입니다. CAR-T의 대체제로 주목받고 있지만 이중항체도 극복해야할 여러가지 문제들이 있습니다.

 

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4. 머크의 Immune Design 인수

머크가 Immune Design이라는 마이크로캡 바이오텍을 $300밀리언에 인수했습니다. 주당 $5.85에 인수했는데, 인수 전날 Immune Design은 $1.42에 거래되고 있어서 하루만에 300%가 폭등했습니다. Immune Design은 면역항암제와 백신을 만드는 회사인데 생체내 (in vivo)에서 면역반응을 활성화시키는 물질을 발견할 수 있는 플랫폼 기술을 가지고 있고, 파이프라인 중에는 PD-1과 병용으로 여러 임상시험이 진행중인 TLR4 agonist가 있습니다. 정확히 머크가 이 회사의 무엇 때문에 인수한 것인지는 모르겠지만 한가지 확실한건 Keytruda의 indication 확장을 위한 그 무엇을 이 회사에서 본 것이겠죠. 이 회사 홈페이지를 대충 둘러보니 neoantigen과 TLR4 두가지의 키워드가 보이는 것 같습니다.

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