Weekly Biotech Review 20190531 : 네이버 블로그
메모리얼 데이 휴장으로 하루 늦게 시작한 이번주에는 미중 무역분쟁 장기화 우려감 및 각종 경제 지표 부진 -> 미국 경기 둔화 우려감 -> 안전자산 선호로 미국채 가격 상승, 달러 상승, 위험자산 하락 -> 미 국채 금리 상승 -> 하락장단기 금리차 역전 심화 -> 위험자산 더 하락 대략 이런 그림으로 목요일까지 주식시장이 반응하다가 금요일 갑작스레 멕시코 관세 부과까지 나오면서 한번 더 내렸습니다. 트럼프는 예전같으면 다우지수가 좀 많이 떨어졌다 싶으면 유화발언 트위터를 날리곤 했는데 이젠 불난집에 기름을 끼얹는 발언을 하는걸로 봐서 노리는게 연준의 금리인하인건지… 그나저나 중국, 유럽, 일본, 이란, 베네수엘라에 멕시코까지, 트럼프가 너무 전선을 넓게 치는 듯하네요. 이걸 다 어찌 감당하려고. 어쨌든 암울했던 5월이 끝났는데요, 6월이라고 달라질 것 같지가 않아 보여서 걱정이네요.
이번주 헬스케어 섹터는 지수보다 언더퍼폼했습니다. 개별 산업군 별로 보면 제약과 바이오 업종이 좋지 않았네요.
5월달 전체로 보면 헬스케어 섹터는 지수보다 아웃퍼폼했습니다. 부동산과 유틸리티 섹터 다음으로 좋았다고 보이네요. 개별 산업군 별로 보면 의료 서비스 분야가 가장 좋아서 Medicare-for-all의 충격에서 조금씩 빠져나오는듯 보입니다만, 제약-바이오 쪽은 여전히 좋지 않은 것 같습니다.
[매크로 및 헬스케어 정책 관련]
이번주에는 특별한 정치권 발 뉴스는 없었던 것 같습니다.
[신약승인]
Allergan (AGN): 정신분열증 치료제 VRAYLAR (cariprazine)이 조울증의 울 증상에 대해서 FDA 승인을 받았습니다.
Celgene (CELG): Revlimid 와 rituximab 병용으로 여포성 림프종 (follicular lymphoma)과 주변영역 림프종 (marginal zone lymphoma)에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
[임상시험 결과발표]
BioMarin (BMRN): Haemophilia A의 유전자 치료제 valrox의 임상 3상 3년 데이터를 발표했습니다. 치료효과인 출혈 빈도는 만족스러울 정도로 낮게 나와서 FDA 승인 신청을 하기에 충분한 결과였지만 애널리스트들은 Factor VIII 발현 수준이 계속해서 감소하고 있어 치료의 지속성에 대한 우려를 표하고 있습니다. Haemophilia A 유전자 치료제 경쟁 업체로는 로슈와 인수합병중인 Spark Therapeutics, Sanofi와 협업중인 Sangamo Therapeutics가 있습니다. 아마도 지속성 문제가 불거져서인지 이번주는 유전자 치료제 개발업체들 주가가 바이오텍 산업군 내에서도 좀 많이 빠지는 느낌이었습니다.
The Medicines Company (MDCO)/Alnylam (ALNY): European Atherosclerosis Society Congress 학회에서 콜레스테롤 저하제 Inclisiran (PCSK9 siRNA)의 치료효과를 입증했습니다. Inclisiran은 경쟁 의약품 Repatha (AMGN), Praluent (SNY/REGN)과 비교해 1년에 두 번 투여의 장점을 지니고 있습니다. 올 4분기 FDA 승인심사 신청 예정입니다.
Cara Therapeutics (CARA): KORSUVA의 신장질환으로 인한 혈액투석 환자의 가려움증 (pruritis) 대상 임상 3상에서 플라시보 대비 통계적으로 유효한 효과를 보여 primary endpoint를 만족했습니다. Cara Therapeutics는 통증과 가려움증 대상 치료제를 개발하는 회사인데 이 회사의 신약후보물질이 opioid의 신호전달체계 중 중독성과 관련된 쪽은 건드리지 않으면서 통증 관련 전달체계만 타겟하기 때문에 opioid crisis 관련 자주 언급되기도 합니다.
Novartis (NVS): 노바티스의 QMF149 흡입기가 천식환자들을 대상으로 한 임상 3상 QUARTZ에서 primary endpoint를 충족했습니다. 천식 조절용으로 많이 쓰이는 스테로이드 mometasone furoate과 대비 QMF149는 더 좋은 효능을 보였고 안전성 면에서도 더 나은 결과를 보였습니다.
[ASCO 2019]
ASCO 2019가 시카고에서 금요일 (5/31) 시작했습니다.
Iovance Biotherapeutics (IOVA): ASCO 초록 발표로 뜨거운 관심을 모았던 Iovance가 TIL 치료제의 데이타를 업데이트했습니다. 자궁경부암 (pre-treated recurrent cervical cancer) 환자 27명을 대상으로 LN-145를 처리한 임상시험에서 CR 이 1케이스에서 3케이스로 늘었습니다. 더불어 추적기간 중간값이 7.4개월인 환자군에서 반응기간 중간값(median duration of response)에 아직 미치지 못했다고 발표했습니다. 또한 흑색종 환자를 대상으로 lifileucel를 처리한 임상시험에서 추적기간 중간값이 8.8개월인 환자군에서 반응기간 중간값에 역시 아직 미치지 못했다고 발표했습니다. 자궁경부암의 2차 치료제의 경우 반응기간 중간값이 보통 3-5개월이라고 합니다. 현재 TIL 치료제들은 WuXi AppTec에서 제조하고 있다는 것도 역시 공개했네요. Iovance는 지난주에 $75M을 들여 자체 생산시설을 구축하겠다는 계획을 발표한 바 있습니다. #ASCO19
Turning Point Therapeutics (TPTX): 얼마전에 IPO했다는 소식 전해드렸던 TPTX가 ASCO 첫날 데이터 발표를 했습니다. ROS1+, NTRK+, ALK+ 돌연변이를 가진 암환자들을 대상으로 이들 돌연변이에 특이적으로 작용하는 TKI potrectinib에 대한 임상시험 중 ROS1+ 폐암 (NSCLC)에서 이전에 TKI 치료를 받은 적 없는 환자군에서 무려 82%의 ORR을 보였고, 이전에 TKI 치료를 받았던 적이 있는 환자군에서는 39%~55%의 ORR을 보였습니다. 무척이나 긍정적인 데이타이었지만 주가는 발표후 떡락을 했는데요, 그 이유는 치료와 관련된 것으로 보이는 사망환자가 1명 보고됐기 때문입니다. TPTX는 2019년 2분기에 registrational study를 시작할 예정입니다. #ASCO19
Grail: Grail이 ASCO에서 암 조기진단을 위해 혈액검사 liquid biopsy로 12개의 암을 한번에 진단하고자 개발중인 테스트의 결과를 공개했습니다. 20여 종류 암의 1422명의 환자들과 879명의 정상인들을 대상으로 한 Circulating Cell-free Genome Atlas 스터디에서 76%의 민감도 (sensitivity), 84-92%의 예측도와 99%의 정확도 (specificity)를 보였습니다. Liquid biopsy는 현재 암의 진행 경과를 보기위한 용도로는 사용되고 있지만 암을 조기진단하기 위한 용도는 훨씬 어려워서 아직 개발에 성공한 회사는 없습니다. Grail은 Illumina에서 스핀오프된 비상장 회사인데 Guardant Health (GH), Roche에 인수된 Foundation Medicine, 이번주에 새로 론칭한 Thrive 등과 liquid biopsy 테스트 개발을 놓고 경쟁중입니다. #ASCO19
[M&A, Licensing]
Apple (AAPL): CNBC발 보도인데 애플이 작년말에 부모가 잠자는 아이의 천식 증상을 모니터링할 수 있는 모바일 앱을 개발하는 Tueo Health라는 회사를 밝혀지지 않은 금액에 인수했다고 합니다.
Eli Lilly (LLY): Non-opioid 진통제 CNTX-0290를 Centrexion으로부터 선수금 $47.5M, 마일스톤 포함 총 $1B 규모에 인수했습니다. CNTX-0290는 somatostatin receptor type 4 (SSTR4) agonist로 현재 임상 1상 진행중입니다.
[IPO]
지난주 금요일 장 마감 이후 이번주까지 꽤 많은 회사들이 S-1 파일링을 했습니다. 이중 $100M 이상 규모의 회사들만 살펴보면 다음과 같습니다.
Genmab (GMAB): J&J의 블락버스터 multiple myeloma 치료제 Darzlex와 노바티스의 Arzerra를 개발한 덴마크 회사인데 미국시장 상장을 위한 $500M 규모의 S-1 파일링을 했습니다. 덴마크 시장에 이미 상장되어 있습니다. 항체 전문 회사인 Genmab은 이중항체, ADC 등 다양한 종류의 항체 의약품을 포트폴리오에 가지고 있습니다.
Adaptive Biotechnologies (ADPT): 개인의 면역체계를 인공지능 등을 통해 분석해서 개인에게 맞는 맞춤형 질병 치료와 서비스를 제공하겠다는 회사로 현재 immunoSEQ과 clonoSEQ의 두개의 제품을 가지고 있고 2018년 매출은 $55.7M이었습니다. Adaptive는 $230M 규모의 S-1 파일링을 했습니다. Adpative는 Roche의 자회사인 Genentech과 환자 맞춤형 neoantigen을 타게팅하는 TCR을 신속하게 확인하는 방법을 개발하는 프로젝트로 선수금 $300M, 마일스톤 $1.8B의 계약을 맺고 있고, Microsoft와의 협업으로 혈액분석 인공지능 서비스를 개발하고 있습니다.
BridgeBio Pharma (BBIO): 일반적인 IPO 회사들과 다르게 다수의 후기 임상 프로그램을 가지고 있는 회사로 피부, 암, 심장, 신경, 내분비, 안과 등 분야의 유전질환에 16개의 프로그램을 진행중이고 그중 4개가 후기 임상에 진입할 예정인 회사입니다. $225M 규모의 IPO를 위해 S-1 파일링을 했습니다. Alexion으로부터 유아의 발작을 일으키는 희귀 유전병에 대한 ERT 치료제 개발에 대해 $135M의 투자를 받았습니다. 대안투자회사인 KKR 이 10%의 지분을 소유하고 있습니다.
Atreca (BCEL): 새로운 개념의 cancer immunotherapy를 주창하는 회사로 암환자들의 혈액에서 높은 농도로 발견되는 항체들을 발굴해서 이들을 이용해 항암제를 만들려고 하는 회사입니다. 리드 후보는 ATRC-101로 난소암, 폐암, 대장암, 유방암 등에 강하게 반응하는 항체로 아직 임상에는 들어가 있지 않습니다. $125M 규모의 IPO를 준비중입니다.
Dermavant (DRMT pending): Vivek Ramaswamy의 Riovant 계열 회사로 건선, 아토피성 피부염 치료제 후보를 개발중입니다. Riovant 계열의 회사로는 Axovant, Myovant 등의 회사들이 있고 빅파마에서 개발을 포기한 치료제 후보들을 사와서 repurposing하는 회사들입니다. $100M 규모의 IPO를 위해 S-1 파일링을 마쳤습니다.
[기타]
Teva (TEVA), Johnson & Johnson (JNJ): 오클라호마 주와 opioid 남용 관련 소송에서 $85M에 합의했습니다. 아직 남아있는 다른 소송까지 포함하면 총 $4B의 합의금을 지출해야할 것이란 예상에 Teva 주식은 급락했습니다. JNJ 역시 오클라호마에서의 소송이 시작되며 급락했습니다.
NeoGenomics (NEO): 지난주에 FDA 승인을 받은 노바티스의 Piqray의 companion diagnostic test로 Qiagen (QGEN)의 therascreen PIK3CA RGQ PCR test가 같이 FDA 승인을 받았는데, 노바티스가 Preferred Laboratory Partner로 임상테스트 회사인 NeoGenomics를 선정하면서 주가면에서 두 FDA 승인의 가장 큰 수혜자가 됐습니다.
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