Weekly Biotech Review/Biotech 일정

이번주 제약-바이오 주요 일정 20200927

약 장 수 2020. 9. 28. 05:13
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이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 3분기로 예정된 임상시험 결과들 중 아직 발표가 안되고 있는 것들이 많은데 조금 늦춰지는 경우도 흔합니다.

 

▶ 약장수 텔레그램 채널

 

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200925 (Feat ESMO20)

▶ Weekly COVID-19 Review 20200925

 

날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

 

 

학회

이번주에도 근육, 심장, 세포 치료, 유전자 치료, 신경내분비 종양, 면역항암제 등의 학회가 많네요.

  • 9/28 월 – 10/2 금 World Muscle Society, or WMS, 25: Virtual Congress
  • 9/30 수 – 10/1 목 Annual Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis, or NEALS, meeting
  • 9/30 수 – 10/6 화 Heart Failure Society of America, or HFSA, Virtual Annual Scientific Meeting 2020
  • 10/5 월 – 10/6 화 Virtual Jefferies Cell Therapy Summit
  • 10/1 목 – 10/2 금 Virtual Jefferies Gene Therapy/Editing Summit
  • 10/2 금 – 10/3 토 North American Neuroendocrine Tumor Society, or NANETS', Multidisciplinary NET Medical Virtual Symposium
  • 10/2 금 – 10/3 토 Virtual 7th Immunotherapy of Cancer Conference, or ITOC7
  • 10/2 금 – 10/4 일 EURETINA 2020 Virtual Meeting

 

 

PDUFA

  • Aquestive Therapeutics Inc (AQST): (9/27 일) libervant (AQST-203), seizure clusters 금요일에 CRL 나왔음
  • Mesoblast limited (MESO): (9/30 수) remestemcel-L (MSC-100-IV), steroid-refractory acute graft versus host disease in children
  • Roche Holdings AG (RHHBY), Novartis (NVS): (3분기) Xolair, chronic rhinosinusitis with nasal polyps

 

 

임상시험 결과 발표

  • Capricor Therapeutics Inc (CAPR): (10/1 목 오후) WMS Congress 발표. 듀켄근이영양증에 대한 CAP-1002의 임상 2상 HOPE-2 결과.
  • Xencor Inc (XNCR): NANETS symposium발표. 신경내분비종양에 대한 tidutamab의 임상 1상 용량 증가시험 초기 데이터.
  • Spring Bank Pharmaceuticals Inc (SBPH): ITOC7 발표. 고형암에 대한 SB 11285의 임상 1a/1b상 결과.
  • MeiraGTx Holdings PLC (MGTX): EURETINA 발표. X-linked retinitis pigmentosa에 대한 유전자 치료제 후보물질 AAV-RPGR의 임상 1/2상 9개월 데이터.
  • Apellis Pharmaceuticals Inc (APLS): EURETINA 발표. geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration에 대한 pegcetacoplan의 임상 2상 FILLY 사후 분석 결과 발표.
  • Cytokinetics, Inc (CYTK): HFSA 발표. omecamtiv mecarbil의 임상 3상, 임상 2상 발표.

 

 

실적 발표

  • 9/29 화 장전: ANGO

 

 

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

  • 9/30 수 Pulmonx Corp (LUNG)

 

 

IPO Quiet Period 종료

  • PainReform Ltd (PRFX)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

 

 

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명 심볼 후보물질 적응증 임상시험 예상 발표
Akari Therapeutics PLC AKTX nomacopan 안약 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)

Aerie Pharmaceuticals Inc AERI Roclanda Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort Mercury 3 topline 3Q
Alnylam Pharmaceuticals Inc ALNY lumasiran 1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1) Phase 3 ILLUMINATE-B 2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp AVXL ANAVEX 2-73 파킨슨병 Phase 2
Ascendis Pharma A/S ASND TransCon Hypoparathyroidism Phase 2 OLE 6개월 결과 3Q
Atara Biotherapeutics Inc. ATRA ATA 129 (tab-cel) 장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT) Phase 3 ALLELE 중간결과 3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc. BCRX Galidesivir COVID-19 Phase 1 Part 1 3Q
BIOLINERX LTD/S ADR BLRX BL-8040 + Keytruda 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc BTAI BXCL501 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 Phase 1/2b
Corbus Pharmaceuticals Holdings CRBP lenabasum 낭포성 섬유증 Phase 2b 3Q
Cyclerion Therapeutics Inc CYCN Olinciguat (IW-1701) Sickle Cell disease Phase 2 STRONG-SCD Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK DVAX, GSK SCB-2019 (Clover) + adjuvant COVID-19 vaccine Phase 1 중간 결과 9월
Homology Medicines Inc FIXX HMI-102 페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU) Phase 1/2 3Q/4Q
Inovio Pharmaceuticals INO INO-4800 코로나-19 임상 2/3상 9월
GlycoMimetics Inc., Pfizer Inc. GLYC, PFE GMI-1070 (rivipansel) 겸상 적혈구증 환자의 급성 혈관 막힘 위기 (acute vaso-occlusion) 임상 3상 (8/2 발표에서 실패) 9/23-25
Karuna Therapeutics Inc KRTX KarXT 실험적으로 유도된 통증 Phase 1b
Mesoblast Limited MESO MPC-06-ID 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) Phase 3 2020년 중반
Mesoblast Limited MESO MPC-150-IM 진행성 심부전 Heart failure Phase 3 Class 2/3 2020년 중반
Moderna Inc. MRNA mRNA-1273 COVID-19 vaccine Phase 2 중간 결과 3Q
Momenta Pharmaceuticals MNTA M254 idiopathic thrombocytopenic purpura Phase 1/2 파트 B 3Q
Myovant Sciences Ltd MYOV Relugolix Advanced prostate cancer Phase 3 Castration Free Survival data 3Q
Ovid Therapeutics Inc OVID TAK-935/OV935 CDKL5 결핍증 ARCADE 3Q
Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN REGN-COV2 코로나-19 임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타 9월
resTORbio Inc TORC RTB101 + sirolimus 파킨슨병 Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc SELB SEL-212 Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout Phase 2 COMPARE 3Q
Synthetic Biologics Inc SYN SYN-010 과민성 대장증상-변비 임상 2b상 3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. TNXP TNX-102 SL (Tonmya) 섬유근통 (Fibromyalgia) 임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기) 9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson VXRT/JNJ 범용 인플루엔자 백신


 

FDA 승인 심사 일정: 첫 승인

회사명 심볼 프로젝트 PDUFA 예상매출 ($M) 비고
Lipocine LPCN Tlando for Men with low testosterone (Low T) 수주후 - 3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Aquestive Therapeutics Inc AQST Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures 9/27

Mesoblast Limited MESO Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children 9/30 Priority 274 8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc FBIO, ATXI Intravenous (IV) tramadol for
Postoperative pain following bunionectomy surgery



 10/10

Zosano Pharma Corporation ZSAN Qtrypta (M207) for Migraine 10/20

Spectrum Pharmaceuticals Inc SPPI SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia 10/24

Kala Pharmaceuticals Inc KALA EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease 10/30
CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc SUPN SPN-812 (P301) for ADHD 11/8

Eiger BioPharmaceuticals Inc EIGR Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS) 11/20 Priority

Revance Therapeutics Inc RVNC DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines 11/25

Rhythm Pharmaceuticals Inc RYTM Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity 11/27 Priority

Y-mAbs Therapeutics Inc YMAB Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma 11/30 Priority

Novo Nordisk NVO Somapacitan/NN8640 3분기 318 Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio GSK/ANAB Dostarlimab 하반기 512 Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam NVS/ALNY Inclisiran 하반기 2,010

 

FDA 승인 심사 일정: 적응증 확장

회사명 심볼 프로젝트 PDUFA 비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation ADMP ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose 11/15
Johnson & Johnson JNJ Spravato 하반기 Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance GSK, INVA, TBPH Trelegy Ellipta 하반기 COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis, Roche NVS, RHHBY Xolair 하반기 Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

 

 

출처

 

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