[JP 모건 2021년 바이오테크 전망] 의료 개혁/혁신/규제 환경
JP 모건 2021년 바이오테크 전망 보고서에 대한 세번째 포스팅은 의료 개혁/혁신/규제 환경 편.
아래 주제들은 2021년에 관심을 둬야할 주요 테마로 선정된 주제들. 이중 Growth Expection은 '실적 전망' 포스팅에서 다뤘고, 오늘은 의료 개혁/혁신/정책 환경에 대해서.
앞선 두 포스팅은 아래 링크 참조.
▼ [JP 모건 2021년 바이오테크 전망] 바이 사이드 애널리스트 탑 픽은?
▼ [JP 모건 2021년 바이오테크 전망] 실적 전망 (feat 바이오 투자 초보를 위한 설명)
원본 출처 링크를 요구하는 분들이 꽤 많은데... 누구에게나 공개되는 한국 증권사 보고서와 달리 미국 증권사 보고서는 해당 증권사의 고객에게만 제공됨. 링크를 공개해도 로그인 아이디가 없으면 못봄. 아마도 누구나 볼 수 있게 증권사 보고서를 마구 돌리는 나라는 한국 말고는 없지 않을까 싶은데... 간혹 파일을 달라는 사람도 있던데, 본인 실명이 떡하니 박혀 있어서 원본 파일도 못드림. 나중에 혹시나 저작권물 무단배포 같은걸로 소송 당하면 책임 질거유? 여튼, Chase 은행 어카운트 있는 분은 로그인해서 US Biotechnology Research로 검색하면 찾을 수 있음.
의료 개혁
들어가기에 앞서 몇가지 알아야할 사항들 간략히만. 너무 깊이 들어가면 필자도 잘 모름. 워낙 복잡해서...
- 미국의 의료 체계는 공보험 (메디케어, 메디케이드, 군보험 등등)과 민간 보험으로 나뉨. 공보험이 30~35%, 민간 보험 55~60%, 보험 미가입자 10% 수준.
- 약 10%의 의료보험 미가입자를 공보험 체계 내로 끌어넣기 위해 실시했던 제도가 ACA (Affordable Care Act, 일명 오바마케어).
- 공보험의 양대 축은 메디케어와 메디케이드. ▲메디케어는 65세 이상 노년층을 대상으로 하는 의료보험으로 연방 정부 관할. ▲메디케이드는 저소득층 대상으로 하며 주정부 관할.
- 미국 정부에서 공보험을 관장하는 기관은 CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services)라는 보건 복지부 산하 기관.
- 메디케어는 파트 A~D로 나뉘어 각각의 플랜을 따로 구매해야함. ▲파트 A는 병원 입원 서비스, ▲파트 B는 병원 외래 서비스, ▲파트 D는 처방약이고 ▲파트 C는 메디케어 어드벤티지라고도 불리며 A, B, D를 번들로 제공하는 플랜. 의약품 가격과 관련해서 중요한 플랜은 B와 D.
- 의약품의 경우 B와 D의 차이는 ▲B는 병원 가서 투여 받는 약, ▲D는 약국에서 타다 먹는 약. 대부분 비싼 약은 B.
의료 개혁에 대해서는 공화당보다는 민주당이 더 적극적인 것은 다들 아실테고, 정책 방향은
- 고가의 처방약 가격 인하
- 보험 가입자 자기 부담 비용 축소
- 저소득층을 위한 옵션 확대
이를 위한 바이든의 정책은
- 메디케어가 제약회사와 직접 가격협상을 못하도록 하는 법안을 폐지하여 메디케어의 직접 가격협상을 허용.
- 독립 검토 위원회를 설립해 독점 의약품들의 적정 가격을 국제 가격에 맞춰 산정 (IPI). 민간 의료 보험에도 적용 확대. 트럼프가 얼마전 행정명령에 서명한 Most Favored Nation과 유사한 정책.
- 의약품의 독점 판매 기간의 연장을 불허하고 복제약의 승인을 쉽게하며 외국에서 처방약의 수입을 허용.
- 세금 감면 비용으로 처리되던 제약 회사들의 의약품 광고 비용에 대한 세금 감면을 없앰.
- 인플레이션 이상 의약품 가격을 인상하는 제약회사에 세금 부과.
현재 상황은
- 2020년 2월에 발간된 2019년 Express Script의 의약품 트랜드 보고서에 의하면 의약품 지출 2.3% 증가, 본인 부담 비용 1.6% 증가 (vs 0.5% 2018년).
- 브랜드 의약품 가격은 5.2% 증가했지만 실제 비용 증가는 0.9%에 그침.
- HIV와 다발성 경화증 복제약이 시장에 진입하면서 항암제, 소화기 질환, 염증성 질환 의약품 가격의 인상분을 상쇄할 것으로 전망.
의회에 여러 법안들이 상정되어 있지만 공화-민주 양당으로 상하원이 나뉘어있고 양당간 견해차가 커서 메디케어 파트B에 대한 IPI (국제 의약품 가격 인덱싱) 이외에는 통과될만한 법안은 없어 보임.
1월 5일 조지아주 선거에 주목할 필요가 있음. 주식 시장 전반으로는 민주당이 조지아 선거에서 이기고 상원마저 다수당이 되서 대규모 부양책을 실시하는 편이 더 낫겠지만, 제약/바이오 입장에서는 반대로 공화당이 상원을 차지해서 현재의 그리드락 상태가 지속되는 편이 더 좋음.
어쨌든 IPI가 실시되면 제약업계에 미칠 파장에 대해 살펴보면...
제약 회사에서 메디케어 파트 B가 매출에서 차지하는 비중은 크지 않음. 아래 그림 참조.
하지만 개별 기업단으로 가면 기업별로 메디케어 파트 B의 매출 비중은 천차만별인데...
아래 표는 대형 바이오테크 기업들의 2021년과 2025년 매출, 순이익에서의 메디케어 파트 B와 D의 비중. 대략 2021년에는 Incyte (INCY), Amgen (AMGN), Gilead (GILD)가 비중이 높고 2022년에는 Incyte, Amgen, Regeneron (REGN), SeaGen (SGEN)의 비중이 큼. Biogen, BioMarin, Vertex는 상대적으로 낮은 비중.
비중이 높은 기업들일 수록 정책 진행 상황에 따라 주가 변동이 심할 수 있음.
혁신
이건 한페이지 짜리인데 그냥 복붙 하겠음. 특별한 것 없음. 주목할 분야로는 ▲유전자 치료/편집/세포 치료 ▲뇌신경 질환 ▲항암제 (표적/면역) ▲희귀 질환. 뭐 매년 반복되는 테마로 너무 주제를 넓게 선정했음.이러면 안걸리는 테마 있나...
개인적인 생각으로 2021년에 주목해야할 분야는 ▲유전자 편집 ▲off-the-shelf 세포 치료제 ▲drugging undruggable target 등인데 이에 대해서는 나중에 기회가 되면.
규제 환경
이 주제 역시 한 페이지 짜리 간략한 설명.
- 4년 연속 45+ NME/biologic 승인 (*NME: new medical entity 신규 의학 제제. 기존 의약품을 목적변경하거나 개조한 것이 아닌 새로 개발한 제제란 뜻)
- 2014년 이후로 전반적으로 FDA 승인 건수 증가하면서 우호적인 환경.
- FDA의 요구 사항이 점점 명확해지면서 우호적인 환경은 지속될 것으로 전망. 그러나 최근의 사례들에서 보듯 세포/유전자 치료제에 대해서는 FDA의 요구 사항이 까다로워지고 있다는 점은 주목.
- FDA의 승인 심사 기간 단축에 대한 의지는 확고해 보임.
- Fast Track 지정은 2017년 115건, 2018년 145건, 2019년 151건으로 증가 추세.
- Accelerated Approval은 2017년 7건, 2018년 8건, 2019년 5건, 2020년 5월까지 5건.
