Weekly Biotech Review/Biotech 일정

이번주 제약-바이오 주요 일정 20200913

약 장 수 2020. 9. 14. 01:50
반응형
반응형

이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정 및 올해 중반으로 예정된 임상시험 결과 발표 및 신약 승인 일정입니다. 이번주에는 유럽 종양학회 ESMO가 시작해서 항암제 데이터들이 쏟아집니다. 시가 총액이 작은 개별 종목들 위주로 변동성이 커질 것으로 예상됩니다.

 

▶ 약장수 텔레그램 채널

 

지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리되어 있습니다.

▶ Weekly Biotech Review 20200911(1) – 제약-바이오 전반, M&A, 라이선싱, IPO 및 기타

▶ Weekly Biotech Review 20200911(2) – 신약 승인 및 임상시험

▶ Weekly COVID-19 Review 20200911

 

여러 소스에서 종합해서 정리하다보니 반복되는 것들도 있고 내용이 좀 뒤죽박죽입니다. 이해 부탁드립니다. 날자/시간은 모두 미국 현지 시간입니다.

 

 

투자 은행 컨퍼런스

  • 9/14 월 – 9/16 수 H.C. Wainwright Virtual Healthcare Conference
  • 9/14 월 – 9/18 금 18th Annual Morgan Stanley Healthcare Conference
  • 9/15 화 – 9/17 목 2020 Cantor Global Virtual Healthcare Conference

투자 은행 컨퍼런스는 신규 데이터 발표는 거의 없기 때문에 크게 신경 안 써도 됨. 다만 컨퍼런스 종료 후 해당 투자 은행의 투자 의견 및 목표주가에 변화가 생길 수 있음.

 

 

학회

이번주의 하일라이트는 유럽 종양 학회 ESMO

  • 9/11 금 – 9/13 일 MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting
  • 9/12 토 – 9/16 수 The International Parkinson and Movement Disorder Society, or MDS, Virtual Congress 2020
  • 9/14 월 – 9/16 수 2nd RAS- Targeted Drug Development Summit 2020
  • 9/14 월 – 9/21 월 European Society for Medical Oncology, or ESMO, Virtual Congress 2020: Sept. 14-21

 

 

PDUFA

  • Bausch Health Companies Inc (BHC), Eton Pharmaceuticals Inc (ETON): (9/15 화) EM-100 (Ketotifen PF 안과용 용액), 알레르기성 결막영 (allergic conjunctivitis) 임상시험 결과 발표
  • Prothena Corporation PLC (PRTA): (9/15 화) 파킨슨병 초기에 대한 prasinezumab의 임상 1상 PASADENA

 

 

2nd RAS- Targeted Drug Development Summit Presentations (9/14 월 – 9/16 수)

  • Verastem Inc (VSTM): (9/16 수) KRAS 돌연변이 고형암에 대한 VS-6766, defactinib 병용 임상 1/2상 FRAME의 LGSOC 코호트 업데이트; VS-6766, defactinib 병용의 KRAS G12C돌연변이에 대한 전임상 데이타

 

 

ESMO Virtual Congress (9/14 월 – 9/21 월)

워낙에 발표 건수가 많아서 매체마다 주요 발표로 꼽는 것들이 많이 다름. Benzinga에서 뽑아놓은 발표들과 Evaluate Pharma에서 뽑아놓은 발표 모두 보시길.

주요 후기 임상시험들은 https://woojkim71.tistory.com/270에 있음

 

  • IMMUTEP LTD/S ADR (IMMP): (9/17 목) PD-L1 발현상태 무관 전이성 두경부암, 비소세포 폐암에 대한 eftilagimod alpha , Keytruda 병용 임상 2상; 진행성 고형암에 대한 IMP321, avelumab 병용 임상 1상
  • Clovis Oncology Inc (CLVS): 진행성 전이성 고형암에 대한 lucitanib, Opdivo 병용 임상 1b상 LIO-1 첫 데이터; 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 Rubraca의 임상 2상 TRITON2; 재발성 난소암에 대한 Rubraca의 임상 3상 ARIEL3; FAP-2286 전임상 데이터
  • Mersana Therapeutics Inc (MRSN): (9/17 목) XMT-1536 임상 1상 난소암 코호트 중간 결과
  • Alkermes Plc (ALKS): (9/18 금) 불응성 고형암에 대한 ALKS 4230 단독 혹은 Keytruda 병용 임상 1/2상 ARTISTRY-1
  • Ayala Pharmaceuticals Inc (AYLA): (9/18 금) Notch 활성화 돌연변이를 지닌 재발성/전이성 선양낭포암 (adenoid cystic carcinoma)에 대한 AL101의 임상 2상 ACCURACY
  • Agenus Inc (AGEN): (9/18 금) 자궁경부암에 대한 balstilimab 단독 혹은 zalifrelimab 병용 두개의 임상 2상
  • Autolus Therapeutics PLC (AUTL): (9/18 금) 재발성/불응성 광범위 큰B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)에 대한 CAR-T의 임상 1/2상 AUTO3
  • Arcus Biosciences Inc (RCUS): 전이성 비소세포 폐암에 대한 trumadenant, carboplatin, pemetrexed, anti-PD-1 항체 병용 임상 1/1b상
  • Beigene Ltd (BGNE): 진행성 비편평세포 비소세포 폐암에 대한 tislelizumab, 화학치료 병용 임상 3상; 유전성 BRCA 돌연변이 양성 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 (advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)에 대한 pamiparib의 임상 1/2상
  • Deciphera Pharmaceuticals Inc (DCPH): 난소암에 대한 Rebastinib, paclitaxel 병용 임상 1b/2상 파트2 데이터; 진행성 위장관 간질성 종양 (gastrointestinal stromal tumor, GIST)에 대한 ripretinib의 4차 치료 임상 3상 INVICTUS 업데이트 데이터.
  • NuCana PLC (NCNA): 대장암에 대한 NUC-3373의 임상 1b상; 진행성 고형암에 대한 NUC-7738의 임상 1상
  • Immunomedics, Inc (IMMU): (9/19 토) 전이성 3중 음성 유방암에 대한 sacituzumab govitecan 2차 이상 치료 임상 3상; 전이성 요로상피암에 대한 sacituzumab govitecan의 임상 2상 최종 결과 (주말에 나온 Gilead 인수 보도가 사실이면 임상시험 결과는 별 의미를 못지닐 듯)
  • ImmunoGen Inc (IMGN): 재발성 플라티넘 민감성 난소암에 대한 mirvetuximab, carboplatin, Avastin 병용 임상 2상
  • MacroGenics Inc (MGNX): 고형암에 대한 MGD019의 임상 1상 용량 증강 시험
  • Veru Inc (VERU): 거세저항성 전립선암에 대한 VERU-111의 임상 1b/2상
  • Fortress Biotech (FBIO), Checkpoint Therapeutics Inc (CKPT): 피부편평세포암 (cutaneous squamous cell carcinoma)에 대한 cosibelimab

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/conferences/esmo-2020-preview-kidney-cancer-showdown-gets-star-billing
https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/conferences/esmo-2020-preview-late-breaking-immunotherapy

 

 

실적 발표

  • 9/14 월 장후: CSBR

 

 

IPO 거래 시작 예정일 (바뀔수 있음)

  • 9/15 화 Outset Medical, Inc (OM), Metacrine, Inc (MTCR)
  • 9/16 수 American Well Corp (AMWL), Dyne Therapeutics, Inc (DYN)

 

 

IPO Quiet Period 종료

  • Harmony Biosciences Holdings Inc (HRMY)
  • Inhibrx Inc (INBX)
  • Nano-X Imaging Ltd (NNOX)
  • Kymera Therapeutics Inc (KYMR)

※ Quiet Period: 한마디로 엠바고 기간. 이 기간이 해제되기 전까지는 공식적인 애널리스트 의견이 나올 수 없음. 즉 투자 은행들의 커버리지가 이 기간 종료 후 시작 됨. IPO를 위한 서류를 SEC에 제출한 이후 40일간.

 

 

2020년 중반 발표 예정인 임상시험 결과들 (붉은색: 이번주)

회사명 심볼 후보물질 적응증 임상시험 예상 발표
Akari Therapeutics PLC AKTX nomacopan 안약 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis)

Alnylam Pharmaceuticals Inc ALNY lumasiran 1형 원발성 옥살산뇨증 (primary hyperoxaluria type 1, PH1) Phase 3 ILLUMINATE-B 2020년 중반
Anavex Life Sciences Corp AVXL ANAVEX 2-73 파킨슨병 Phase 2
Arcus Biosciences Inc RCUS AB928 Multiple cancers Phase 1b
Ascendis Pharma A/S ASND TransCon Hypoparathyroidism Phase 2 OLE 6개월 결과 3Q
Atara Biotherapeutics Inc. ATRA ATA 129 (tab-cel) 장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT) Phase 3 ALLELE 중간결과 3Q
BioCryst Pharmaceuticals Inc. BCRX Galidesivir COVID-19 Phase 1 Part 1 3Q
BIOLINERX LTD/S ADR BLRX BL-8040 + Keytruda 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202
BioXcel Therapeutics Inc BTAI BXCL501 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 Phase 1/2b
Cyclerion Therapeutics Inc CYCN Olinciguat (IW-1701) Sickle Cell disease Phase 2 STRONG-SCD Late 3Q
Dynavax Technologies Corporation, GSK DVAX, GSK SCB-2019 (Clover) + adjuvant COVID-19 vaccine Phase 1 중간 결과 9월
Homology Medicines Inc FIXX HMI-102 페닐키토뇨증 Phenylketonuria (PKU) Phase 1/2 3Q/4Q
ImmunoGen Inc IMGN Mirvetuximab soravtansine Ovarian cancer and relapsed endometrial cancer Phase 1/2 FORWARD II ESMO 9/19-21
Johnson & Johnson JNJ Ad26.COV2-S COVID-19 vaccine Phase 1/2 중간 결과 9월 하순
Karuna Therapeutics Inc KRTX KarXT 실험적으로 유도된 통증 Phase 1b
Mesoblast Limited MESO MPC-06-ID 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) Phase 3 2020년 중반
Mesoblast Limited MESO MPC-150-IM 진행성 심부전 Heart failure Phase 3 Class 2/3 2020년 중반
Marinus Pharmaceuticals Inc. MRNS Ganaxolone CDKL5 결핍 장애 (CDKL5 Deficiency Disorder, CDD) 임상 3상 Marigold top-line data 3분기
Moderna Inc. MRNA mRNA-1273 COVID-19 vaccine Phase 2 중간 결과 3Q
Mersana Therapeutics Inc MRSN XMT-1536 Ovarian Cancer, Non Small Cell Lung Cancer Phase 1 중간 결과 9/17
Myovant Sciences Ltd MYOV Relugolix Advanced prostate cancer Phase 3 Castration Free Survival data 3Q
Prothena Corporation plc PRTA PRX002 Parkinson's disease Phase 2 PASADENA MDS 9/15
Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN REGN-COV2 코로나-19 임상 2/3상 초기 바이오마커 데이타 9월
resTORbio Inc TORC RTB101 + sirolimus 파킨슨병 Phase 1b/2a
Selecta Biosciences Inc SELB SEL-212 Head to head trial vs Krystexxa for Tophaceous gout Phase 2 COMPARE 3Q
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. TNXP TNX-102 SL (Tonmya) 섬유근통 (Fibromyalgia) 임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기) 9월
Vaxart Inc/Johnson & Johnson VXRT/JNJ 범용 인플루엔자 백신


 

FDA 승인 심사 일정 (11월까지)

첫 승인 (붉은색: 이번주)

회사명 심볼 프로젝트 PDUFA 예상매출 ($M) 비고
Lipocine LPCN Tlando for Men with low testosterone (Low T) 수주후 - 3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 연기. 날자 미정
Eton Pharmaceuticals ETON EM-100 (Ketotifen PF Ophthalmic Solution) for Allergic conjunctivitis 9/15 - CRL 후 재신청, 8/10에서 연기
Aquestive Therapeutics Inc AQST Libervant (AQST-203) for Epileptic seizures 9/27

Mesoblast Limited MESO Remestemcel-L (MSC-100-IV) for acute graft versus host disease (aGVHD) in children 9/30 Priority 274 8/13 Adcom 찬성 8-2
Fortress Biotech Inc, Avenue Therapeutics Inc FBIO, ATXI Intravenous (IV) tramadol for
Postoperative pain following bunionectomy surgery



 10/10

Zosano Pharma Corporation ZSAN Qtrypta (M207) for Migraine 10/20

Spectrum Pharmaceuticals Inc SPPI SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia 10/24

Kala Pharmaceuticals Inc KALA EYSUVIS (KPI-121) 0.25% for Dry eye disease 10/30
CRL 2019/8/8
Supernus Pharmaceuticals Inc SUPN SPN-812 (P301) for ADHD 11/8

Eiger BioPharmaceuticals Inc EIGR Lonafarnib for Hutchinson-Gilford Progeria Syndrome (HGPS) 11/20 Priority

Revance Therapeutics Inc RVNC DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines 11/25

Rhythm Pharmaceuticals Inc RYTM Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity 11/27 Priority

Y-mAbs Therapeutics Inc YMAB Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma 11/30 Priority

Novo Nordisk NVO Somapacitan/NN8640 3분기 318 Once-weekly long-acting recombinant growth hormone in adult-onset growth hormone deficiency
GSK/Anaptysbio GSK/ANAB Dostarlimab 하반기 512 Anti-PD-1 filed in endometrial cancer
Novartis/Alnylam NVS/ALNY Inclisiran 하반기 2,010

 

적응증 확장

회사명 심볼 프로젝트 PDUFA 비고
Adamis Pharmaceuticals Corporation ADMP ZIMHI (naloxone HCI Injection) for Opioid overdose 11/15
Johnson & Johnson JNJ Spravato 하반기 Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II)
GSK, Innoviva, Theravance GSK, INVA, TBPH Trelegy Ellipta 하반기 COPD, 9초 AdCom 14-1 반대 표결
Novartis NVS Xolair 하반기 Nasal polyps (Polyp 1 and 2)

 

 

출처

 

 

반응형
저작자표시 비영리 변경금지 (새창열림)