지난주 제약-바이오 종합 20211024
지난주 섹터/산업군별 수익율
본격적인 실적 시즌의 시작된 후 이어지는 시장의 반등이 이번주에도 지속. 섹터가 하루 하루 다르게 로테이션되면서 특이하게도 3대 지수들 중 S&P 500이 가장 큰 폭으로 상승.
섹터별로는 부동산, 금융, 헬스케어가 강세, 스냅 실적발표의 영향을 받은 커뮤니케이션이 가장 약세. 하지만 이번주에 모든 섹터가 다 상승했음.
헬스케어 내에서도 모든 산업군이 상승했는데 J&J, Anthm의 실적 발표가 제약, 의료 기기, 의료 서비스 분야의 랠리를 이끌었음. 다만 실적 시즌이 되면 늘 약해지는 바이오만 약세를 보였음. 그나마 금요일 장 막판에 강한 매수세를 보여준 점이 위안.
지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목
IBB 자금 유출입 (전주 금요일~이번주 목요일)
IBB의 주가는 보합세였지만 자금은 순유출.
출처: JP 모건
지난주 제약-바이오 주요 소식
텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙. https://t.me/yakjangsu
10/18 월
▼ Adamis Pharmaceuticals (NASDAQ:ADMP): FDA가 ZIMHI를 오피오이드 중독에 대해 승인.
▼ Oyster Point Pharma (NASDAQ:OYST): FDA가 TYRVAYA (varenicline 용액) 비강 분무제를 안구건조증에 대해 승인.
▼ Omeros Corporation (NASDAQ:OMER): FDA가 조혈 모세포 이식으로 인한 혈전성 미세혈관병증(thrombotic microangiopathy)에 대한 narsoplimab의 승인 거부.
▼ MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), United Therapeutics (NASDAQ:UTHR): FDA가 treprostinil DP 테스트 시설 점검 문제로 Tyvaso DPI의 폐동맥 고혈압 (PAH), 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 (PH-ILD)에 대해 승인 거부.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IONS): ANA 학회에서 SOD1 근위축성 측삭 경화증 (amyotrophic lateral sclerosis)에 대한 tofersen (BIIB067)의 임상 3상 VALOR의 오픈레이블 연장 임상시험 결과 발표. Primary endpoint인 ALSFRS-R 충족 실패.
▼ Roche (OTCQX:RHHBY): AI 기반 암 진단 기업 Ibex Medical Analytics의 AI 알고리즘을 이용한 병리학 이미지 분석 워크플로우를 공동 개발하는 협업 계약 체결.
▼ Valneva (NASDAQ:VALN), Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): Dynavax의 CpG 1018 애쥬반트를 사용하는 불활성화 코로나-19 백신 VLA2001의 임상 3상에서 대조군인 아스트라제네카의 AZD1222 대비 높은 중화항체 타이터 형성. 중호항체 혈청전환율은 95%.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 건강관리 데이터 분석 기업 Airfinity가 mRNA 백신이 2022년 비중국 코로나-19 백신 시장의 3/4을 차지하면서 $93.2B의 매출을 올릴 것으로 전망한다고 FT 보도. 화이자/바이온테크 $54.5B, 모더나 $38.7B.
▼ Abbvie (NYSE:ABBV): FDA가 보링거 인겔하임의 Cyltezo (adalimumab-adbm)를 승인. Cyltezo는 최초의 교체 가능 휴미라 바이오시밀러로 2023-7-1부터 판매 예정.
▼ Molecular Templates (NASDAQ:MTEM), Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX): 버텍스 파마가 조혈모세포 이식을 위한 전처치 개발에 대해 Molecular Templates과 맺은 2019년 협업 계약을 종료.
▼ Agile Therapeutics (NASDAQ:AGRX): Perceptive Advisors가 지분 36% 증대.
▼ Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR): 비용 절감을 위한 40% 인력 감축 발표.
▼ Phathom Pharmaceuticals (NASDAQ:PHAT): 미란성 식도염 (erosive esophagitis)에 대한 Vonoprazan의 임상 3상 primary endpoints 충족.
▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): 남성 골다공증에 대한 TYMLOS 피하주사제제의 ATOM 임상시험 primary endpoint 충족. 2022년초 sNDA 제출 예정.
10/19 화
오늘은 코로나-19쪽에서 임팩트있는 뉴스들이 있네요. 코로나-19 백신 교차 접종 승인 가능성 보도, 아티아/로슈의 경구용 코로나-19 치료제 임상 2상 실패 소식이 메인입니다.
섹터로는 J&J 실적 발표에서 매출은 미스했지만 가이던스를 상향하고, 특히 우려했던 의료기기 부문의 실적이 예상보다 좋게 나오면서 제약, 의료 기기 모두 랠리를 하고 있습니다.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 이번주 내에 서로 다른 코로나-19 백신간 1, 2차 교차 접종을 허가할 것이라고 NYT 보도. 더불어 지난주 목, 금에 걸쳐 있었던 AdCom 권고대로 모더나와 J&J 백신의 부스터샷도 승인할 예정. AdCom은 mRNA 백신의 부스터를 65세 이상 및 고위험군에 대해서만 권고한 반면 1회 접종 백신인 J&J 백신에 대해서는 18세 이상에 대해 권고. 이는 실질적으로 J&J 백신에 대한 2차 접종을 mRNA 백신을 사용할 수 있다는 뜻으로 mRNA 백신에 호재.
▼ Atea Pharmaceuticals (NASDAQ:AVIR), Roche (OTCQX:RHHBY): 경증, 중등증 코로나-19 외래 환자에 대한 경구용 AT-527의 임상 2상 MOONSONG이 primary endpoint인 투여전 대비 바이러스 검출양 감소의 충족 실패. 대부분의 환자군이 경증, 저위험군이었는데 고위험군에서는 7일차 0.5 log10 감소 확인. 이에 따라 글로벌 임상 3상 MORNINGSKY의 프로토콜을 변경하여 환자군과 primary endpoint를 변경할 계획이고 결과는 2022년 하반기에나 나올 예정. 경구용 치료제 빅3 중에 아티아/로슈는 아웃. 이제 화이자 남았는데 화이자도 실패하면 머크 독점이 될 수도 있을 듯...
▼ Edesa Biotech (NASDAQ:EDSA): 코로나-19 입원 환자에 대한 EB05 (TLR4 저해 항체)의 임상 2/3상의 2상 파트에서 표준 치료 대비 68.5%의 사망율 감소.
▼ Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA): 3형 원발성 고옥소산뇨증 (primary hyperoxaluria Type 3, PH3)에 대한 nedosiran의 PHYOX4 임상시험에서 primary endpoint인 안전성은 충족했으나 효능에 대한 secondary enpoint 충족은 실패.
▼ Galera Therapeutics (NASDAQ:GRTX): 두경부암 환자의 방사선 치료에 의한 중증 구강 점막염에 대한 avasopasem 임상 3상 ROMAN이 primary endpoint 충족 실패.
▼ Entasis Therapeutics (NASDAQ:ETTX), Zai Lab (NASDAQ:ZLAB): A. baumannii 감염에 대한 항생제 SUL-DUR의 임상 3상이 primary endpoint 충족.
▼ ImmunityBio (NASDAQ:IBRX): BCG 불응성 비근육 침습 방광암에 대한 Anktiva + BCG의 임상 2/3상 그룹 B에서 1년차 무질병 생존율 57%로 primary endpoint 충족.
10/20 수
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX): 폴리티코지가 세명의 관계자를 인용, 노바백스가 백신의 대량 생산에서 안정적인 순도를 유지하는데 어려움을 겪고 있으며 문제를 해결하고 FDA 승인을 받으려면 2022년 말이나 되야할 것 같다고 보도. FDA는 90% 이상의 순도를 요구하는데 반해 노바백스 백신이 순도는 최근 70%대에 머물고 있다고 함. 덕분에 COVAX의 저소득 국가 백신 공급 계획이 차질을 빚고 있다고.
▼ Merck (NYSE:MRK): 게이츠 재단이 저소득 국가의 몰누피라비어 지원을 위해 $120M 지원.
▼ F-star Therapeutics (NASDAQ:FSTX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): F-star의 Fcab, mAb2 플랫폼을 이용한 최대 다섯개의 이중항체를 얀센에 선수금 $17.5M, 마일스톤 최대 $1.35B 및 로열티에 라이선싱.
▼ Stealth BioTherapeutics (NASDAQ:MITO): 바스 증후군에 대한 elamipretide의 NDA에 대해 FDA가 Refuse to File letter 발부. 서한에 의하면 동사가 효능을 입증하는 충분한 데이터를 제공하지 못했다고.
▼ Rocket Pharmaceuticals (NASDAQ:RCKT): 백혈구 유착 결핍증 (Leukocyte Adhesion Deficiency-I, LAD-I)에 대한 렌티바이러스 ex-vivo 유전자 치료제 후보물질 RP-L201의 임상 1/2상 중간 결과 발표. 첫 7명 환자 모두 성인까지 생존을 위한 한계치인 4-10%의 CD18 발현 관찰. #ESGCT
▼ Radius Health (NASDAQ:RDUS): ER+/HER2- 유방암에 대한 elacestrant의 임상 3상 EMERALD에서 두개의 primary endpoints인 전체 PFS와 ESR1 돌연변이 환자군의 PFS 모두 충족. 2022년 FDA와 EMA 승인 신청 예정.
▼ Sesen Bio (NASDAQ:SESN): FDA와 vicineum의 CRL을 논의하기 위한 Type A 미팅 요청 승인.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): FDA가 모더나, J&J 부스터샷 및 백신간 교차 접종에 대해 긴급 사용 승인. 모더나 부스터샷은 2차 접종 후 6개월이 지난 65세 이상 혹은 고위험군 혹은 직업상 코로나-19 노출 빈도가 높은 사람들에 대해, J&J 부스터샷은 1차 접종후 2개월이 지난 18세 이상 사람들에 대해 승인.
10/21 목
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 1만명 대상 16세 이상의 부스터샷에 대한 임상 3상 결과 공개. 부스터샷 미접종자 (미접종자가 아님..) 대비 백신 효능 95.6%. 이와 별도로 이스라엘에서 12-18세에 대한 접종 데이터 발표. 감염 예방 90%, 유증상 감명 예방 93%. 스터디는 이스라엘에서 델타변이가 주류이던 6-9월 사이 실시.
▼ Novartis (NYSE:NVS), Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 노바티스가 화이자/바이온테크 코로나 백신의 2022년도 필-피니시 작업 연장 계약. 슬로베니아 제조시설에서 최소 24M 도즈 생산 예정.
▼ Bluebird bio (NASDAQ:BLUE): 유럽에서의 사업 철수 발표에 이어 지난 7월 EC 승인을 받은 대뇌 부신백질이영양증 (cerebral adrenoleukodystrophy)에 대한 유전자 치료제 SKYSONA의 유럽 및 영국 판매 승인을 철회할 계획이라고 발표. 더불어 베타 지중해빈혈에 대한 유전자 치료제 ZYNTEGLO의 유럽 판매 승인 역시 철회할 계획.
▼ Sio Gene Therapies (NASDAQ:SIOX): GM1 갱글리오시드증에 대한 AXO-AAV-GM1 유전자 치료제의 임상 1/2상 중간 결과에서 중간 및 고용량 투여 환자 7명중 6명에서 질병이 더이상 진행하지 않음. #ESGCT
▼ Atreca (NASDAQ:BCEL): 빌&멜린다 게이츠 재단에게 말라리아 치료제 후보물질 MAM01/ATRC-501 라이선싱 아웃.
10/22 금
▼ Sight Sciences (SGHT): 안과질환인 마이봄샘 기능장애 (meibomian gland dysfunction)에 대해 J&J의 LipiFlow과 자사의 TearCare를 비교하는 OLYMPIA 임상시험 결과를 학술지 Cornea에 개제. LipiFlow에 대한 비열등성 primary endpoint 충족.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): 소양증 결절 (prurigo nodularis)에 대한 Dupixent (dupilumab)의 임상 3상 primary endpoint 충족.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 5-12세 대상 코로나-19 백신에 대한 10/26에 있을 AdCom에 앞서 스폰서 (화이자/바이온테크) 측의 briefing document 공개. 백신 효능 90.7%, 심근염 부작용 없음. 접종 용량은 성인의 1/3 수준인 10 µg. FDA의 briefing document는 아직 공개 안됐음.
https://www.fda.gov/media/153409/download
▼ Agenus (NASDAQ:AGEN): FDA가 일주일전 머크의 키트루다를 PDUFA에 4개월 앞서 자궁경부암에 대해 승인하면서 12/16으로 예정되있던 Agenus의 balstilimab에 대한 BLA를 더이상 신속 승인할 이유가 없어졌고 자진 철회할 것을 권고함에 따라 자진 철회 결정. Balstilimab은 Fast Track과 Priority Review로 심사중이었음. 이에 Agenus는 확증 임상 시험 BRAVA도 취소 결정. 그러나 balstilimab의 병용 개발은 계속 진행.
▼ Metacrine (NASDAQ:MTCR): NASH에 대한 MET642 (FXR agonist)의 개발 중단.
▼ Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL): 안구건조증에 대한 OTX-CSI의 임상 2상 primary endpoint 충족 실패.
▼ Aurinia Pharma (NASDAQ:AUPH), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): BMY가 오리니아의 인수에 관심있다고 관계자의 말을 인용 불룸버그 보도. BMY는 최근 머크가 인수에 합의한 엑셀레론에대한 보유 지분 12%를 공개매도하기로 결정했음. 엑셀레론의 인수에도 관심을 보였던 것으로 알려진 BMY는 지분 매도로 현금도 생긴 상황.
지난주 헬스케어 섹터 주요 실적 발표
10/19 화
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): Q3 Non-GAAP EPS $2.60 vs $2.35 GAAP EPS $1.37 vs $2.17 매출 $23.34B (+10.7%) vs $23.72B. 코로나-19 백신 매출 $502M vs $761.8M. 2021년 매출 및 EPS 가이던스 상향.
10/20 수
▼ Intuitive Surgical (NASDAQ:ISRG): Non-GAAP EPS $1.19 vs $1.16 GAAP EPS $1.04 vs $0.88 매출 $1.40B (+30%) vs $1.38B 다빈치 출하 +72%
▼ Anthem (NYSE:ANTM): Non-GAAP EPS $6.79 vs $6.37 GAAP EPS $6.13 vs $6.02 매출 $35.8B (+16.8%) vs $35.35B EPS 가이던스 상향
▼ Abbott Laboratories (NYSE:ABT): Non-GAAP EPS $1.40 vs $0.94 GAAP EPS $1.17 vs $0.67 매출 $10.93B (+22.8%) vs $9.56B EPS 가이던스 상향
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Non-GAAP EPS $4.77 vs $4.11 GAAP EPS $2.22 vs $3.56 매출 $2.78B (-17.8%) vs $2.67B, 가이던스 상향, 아두헴 매출 $0.2M (2Q는 $2M)...
▼ Roche Holding (OTCQX:RHHBY): 매출 CHF 46.7B (+6%) 매출 가이던스 상향
▼ Sartorius Stedim Biotech (OTCPK:SDMHF): GAAP EPS €2.03 매출 €757M (+48.3%)
10/21 목
▼ IQVIA (NYSE:IQV): Non-GAAP EPS $2.17 vs $2.12 GAAP EPS $1.34 vs $1.04 매출 $3.39B (+21.5%) vs $3.35B 가이던스 상향
▼ Quest Diagnostics (NYSE:DGX): Non-GAAP EPS $3.96 vs $3.06 GAAP EPS $4.02 vs $2.71 매출 $2.77B (-0.7%) vs $2.52B 가이던스 상향
▼ Danaher (NYSE:DHR): Non-GAAP EPS $2.39 vs $2.15 GAAP EPS $1.54 vs $1.75 매출 $7.23B (+23.0%) vs $7B
10/22 금
▼ HCA Healthcare (NYSE:HCA): Non-GAAP EPS $4.57 vs $4.01 GAAP EPS $7.00 vs $4.17 매출 $15.28B (+14.8%) vs $14.51B 가이던스 상향