오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210614 feat EHA 2021
미국 시간 2021년 6월 14일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
* 내일은 쉽니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ Scholar Rock Holding (SRRK): 비보행 2형, 3형 척수성 근위축증에 대한 바이오젠 스핀라자 치료에 대한 apitegromab 추가 치료 임상 2상 TOPAZ에서 74% 환자에서 12개월차 임상 향상. #SMA Research & Clinical Care Meeting
▼ Aligos Therapeutics (ALGS): 만성 B형 간염에 대한 ALG-000184의 임상 1상 14일차 평균 HBV DNA 감소 2.9 log10 IU/mL. 투여 환자 절반이 최소 검출 농도 이하. #HBV-TAG 2021
▼ Forma Therapeutics (FMTX): 겸상 적혈구증에 대한 etavopivat (FT-4202)의 임상 1상에서 73% (11/15)의 환자가 헤모글로빈 1g/dL 이상 증가. 오픈레이블 연장 임상 코호트에서는 88% (7/8). 그러나 2명의 환자에게서 심각한 부작용 발생. #EHA21
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Twist Bioscience (NASDAQ:TWST), Regeneron (NASDAQ:REGN): Twist Bioscience가 집단 유전학 유전형 NGS 맞춤혐 분석법을 Regeneron에 공급하는 협업 계약.
▼ iTeos Therapeutics (NASDAQ:ITOS), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): iTeos가 현재 임상 1상을 진행중인 면역 항암제 후보물질 EOS-448 (anti-TIGIT 항체)를 GSK에 선수금 $625M, 마일스톤 약 $1.5B에 라이선스 아웃.
▼ Exelixis (NASDAQ:EXEL), Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY), Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR): 고형암에 대한 XL092 (Exelixis), nivolumab (OPDIVO), ipilimumab (YERVOY), bempegaldesleukin (Nektar) 병용 임상 1b상 STELLAR-002 임상시험 협업 발표. 스폰서 Exelixis, BMY와 NKTR은 의약품 공급.
▼ Brooklyn ImmunoTherapeutics (NYSE:BTX): $125M에 Novellus Therapeutics를 인수하는 구속력 없는 의향서 제시.
▼ Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK), Cyclo Therapeutics (NASDAQ:CYTH): 6/25자로 러셀 2000 지수 편입.
▼ Ascendis Pharma (NASDAQ:ASND): FDA가 소아 성장 호르몬 결핍증에 대한 lonapegsomatropin의 BLA 심사를 9/25로 연기.
▼ Avenue Therapeutics (NASDAQ:ATXI), Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO): 급성 통증에 대한 tramadol 정맥주사에 대해 승인 거부.
▼ Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL): 학술지 Expert Opinion on Therapeutic Targets에 알츠하이머 치료제 후보물질 NAVEX2-73 (blarcamesine)과 ANAVEX3-71 (AF710B)의 작용 메카니즘에 대해 발표. 정상인에게는 나이가 들면서 증가하지만 알츠하이머에서는 감소하는 SIGMAR1의 활성화를 통해 신경세포 항상성 복구.
▼ Terns Pharmaceuticals (NASDAQ:TERN): 비알코올성 지방간염 NASH에 대한 TERN-101 (FXR agonist)의 임상 2a상 결과 발표. 5, 10mg 투여군에서는 LDL 콜레스테롤의 유의미한 변화가 없었으나 15mg 투여군에서는 통계적으로 유의미한 감소 확인.
▼ RAPT Therapeutics (NASDAQ:RAPT): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 RPT193의 임상 1b상에서 플라시보 대비 EASI 점수 향상 36.3% vs 17.0%.
▼ ALX Oncology Holdings (Nasdaq: ALXO): FDA가 두경부암에 대한 ALX148의 임상 2상 ASPEN-03과 ASPEN-04에 내렸던 부분적 임상 중단 명령을 해제. 환자 모집 재개.
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB): Goldman Sachs 목표주가 불 케이스 $639, 베이스 케이스 $436, 베어 케이스 $314 제시.
▼ Novan (NASDAQ:NOVN): H.C. Wainwright 목표주가 $20에서 $28로 상향
▼ CRISPR Therapeutics (CRSP): Citi sell에서 neutral로 업그레이드. 목표주가 $132.
EHA 2021 #EHA21
▼ Gilead (NASDAQ:GILD): 여포성 림프종에 대한 Yescarta (axicabtagene ciloleucel)의 임상 2상 ZUMA-5 18개월 이상 추적기간 결과 ORR 94%, PFS와 OS는 미도달.
▼ AbbVie (NYSE:ABBV), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 만성 림프구성 림프종 (CLL), 소림프구성 림프종 (SLL)에 대해 Imbruvica (ibrutinib), Venclexta/Venclyxto (venetoclax) 병용과 chlorambucil, obinutuzumab 병용 1차 치료를 비교하는 임상 3상 GLOW primary endpoint인 PFS 충족 (HR 0.216 , p < 0.0001). mPFS 미도달 vs 21개월.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Genmab (GMAB): 자가 조혈 모세포 이식이 불가능한 다발성 골수종에 대한 DARZALEX (daratumumab), lenalidomide, 덱사메타손 병용 1차 치료 임상 3상 MAIA에서 중위 추적 기간 56.2개월차 사망율 (OS) 감소 32%. PFS는 47% 사망율 감소.
▼ Omeros Corporation (NASDAQ:OMER): 조혈 모세포 이식후 혈전성 미세 혈관 병증 (HSCT-TMA)에 대한 narsoplimab (OMS721) 임상 3상에서 장기 기능 향상 발표.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 심근염, 심낭염과 코로나-19 백신 사이에 인과관계가 없다고 발표.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Novavax (NASDAQ:NVAX):
- 남아공 변이를 타게팅해서 만들어진 rS-B.1.351 부스터 백신에 대한 동물 실험 결과 발표. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.06.08.447631v1.full.pdf
- 코로나-19 백신 NVX-CoV2373의 미국/멕시코 임상 3상 PREVENT-19이 효능 90.4%를 보이며 primary endpoint 충족. 주요 변이가 아닌 바이러스에 대해서는 효능 100%, 주요 변이 (VoC/VoI)에 대해서는 93.2%, 고위험군 91%, 중증 이상에 대해서 100%. VoC/VoI는 전체 감염자 중 65%. 미국, 유럽, 영국 승인 신청은 3분기. 3분기 100M, 4분기 150M 도즈 생산 예정.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), AstraZeneca (NASDAQ:AZN), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): EMA가 백신 제조사들에게 심근염 (myocarditis)과 심낭염 (pericarditis) 부작용에 대한 추가 자료를 요구. 심근염과 심낭염은 주로 30세 이하의 남성에게서 2차 접종 후 수일 이내에 나타나며 대부분은 경미하고 2-3일 이내에 해결됨. 화이자/바이온테크, 모더나, 아스트라제네카, J&J 백신 각각 160M, 19M, 40M, 2M 도즈 접종 중 심근염 122, 16, 38, 0건, 심낭염 126, 18, 47, 1건 발생. 대충 발생 빈도는 백신에 따른 차이는 크지 않은 듯. 미국과 이스라엘에서는 mRNA 백신 접종 후 발견됐음.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):
- EMA가 코로나-19 백신 Vaxzevria의 새 희귀 부작용인 모세혈관 누출 증후군 (capillary leak syndrome)을 발견했다고 발표. 접종 4일 이내에 주로 여성에게서 나타나며 저혈압이 나타난다고. 현재 6명을 조사중이며 3명은 과거 전력이 있고 한명은 사망. EMA는 레이블에 모세혈관 누출 증후군 위험성을 추가할 것을 권고.
- EMA 코로나-19 대응팀장 마르코 카발레리가 아스트라제네카의 코로나-19 백신이 60대 이상에서 가장 우호적인 혜택-위험 프로필을 보인다고 로이터 보도.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): 스위스에 코로나-19 백신 12-18세에 대해 승인 신청.
▼ Humanigen (NASDAQ:HGEN): 영국 MHRA에 코로나-19 치료제 후보물질 lenzilumab의 rolling review 시작.