오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210610
미국 시간 2021년 6월 10일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB):
- FDA가 치매 치료제 Aduhelm (aducanumab)을 승인한 후 FDA advisory committee와 논의 없이 승인한 것에 대한 불만으로 패널인 Joel Perlmutter가 사임했다고 STAT지 보도.
- 임상 2, 3상 새로운 분석에 의하면 척수성 근위축증 치료제 SPINRAZA 고용량이 더 효과적일 수 있다고. 신규 임상 2/3상 준비중.
- Leerink 목표주가 $380에서 $475로 상향
▼ Verona Pharma (NASDAQ:VRNA): 중국 Nuance Pharma에게 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD)에 대해 임상 3상을 진행중인 ensifentrine의 중화권 개발 판매권 선수금 현금 $25M + $15M 지분 투자, 마일스톤 최대 $179M, 두자릿수 매출 로열티에 라이선스 아웃.
▼ ALX Oncology (NASDAQ:ALXO), Eli Lilly (NYSE:LLY): HER2 양성 위암, 위장관 접합부위암에 대한 ALX148 (CD47 저해제), Cyramza (ramucirumab, VEGFR2 항체) 병용 임상 2/3상에 대한 임상시험 협업 체결. ALXO 스폰서, 일라이 릴리 의약품 제공.
▼ Codexis (NASDAQ:CDXS), Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 라이소좀 저장 장애 (lysosomal storage disorder)에 대한 추가 유전자 치료제 후보물질에 대한 R&D 협업 및 라이선싱 기존 3개에서 4개로 확장.
▼ Cardinal Health (NYSE:CAH): FDA가 방사선 진단 물질 LYMPHOSEEK (technetium Tc 99m tilmanocept)의 소아 사용에 대해 승인.
▼ Soligenix (NASDAQ:SNGX): EMA로부터 피부 T세포 림프종 (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) 치료제 후보물질 HyBryte (SGX301 or hypericin)의 소아 연구 계획 (Pediatric Investigation Plan, PIP) 면제 허가. 이에 따라 소아에 대한 임상시험을 진행하지 않아도 됨 (성인에게서 대부분 발생하는 질병에 대해 소아에 대한 임상시험을 면제해주는 조치).
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 큰 B세포 림프종에 대한 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 2차 치료 임상 3상 TRANSFORM primary 및 주요 secondary endpoints 충족. 2월에 3차 치료제로 승인.
▼ ObsEva (NASDAQ:OBSV): 조산에 대한 ebopiprant (OBE022)의 개념 증명 임상 2상 PROLONG에서 임상 2b/3상 진행을 위한 안전성, 내약성, 초기 효능 확인. #RCOG Virtual World Congress 2021
▼ Anthem (NYSE:ANTM): RBC outperform에서 sector perform으로 다운그레이드. 목표주가 $399 유지.
▼ Universal Health Services (NYSE:UHS): RBC outperform에서 sector perform으로 다운그레이드. 그러나 목표주가 $12에서 $21로 상향.
▼ Pennant Group (NASDAQ:PNTG): RBC sector perform에서 outperform으로 업그레이드. 목표주가 $50 유지.
▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): JMP Securities market perform에서 outperform으로 업그레이드. 목표주가 $32.
▼ Axsome Therapeutics Inc (AXSM): Berenberg 투자 의견 buy 목표주가 $112에 커버 시작
▼ Clover Health Investments Corp (CLVO): BofA underperform으로 다운그레이드. 목표주가 $10.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ CureVac (CVAC): 플라시보 그룹에서 감염자가 발생하지 않으면서 코로나-19 백신 임상시험이 늦춰지고 있다고 독일 일간지 Augsburger Allgemeine가 보도. 또한 Evercore ISI에 의하면 111명의 감염자 발생시 수행하는 2차 중간 분석이 아직 이뤄지지 않고 있다고 언급.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 미국 정부가 해외 저소득 국가에 기부를 위해 화이자/바이온텍의 코로나-19 백신 500M 도즈 (2021년 200M, 2022년 300M)를 비영리 가격에 구매하기로 합의. 기부된 백신은 COVAX Facility를 통해 공급할 계획. CNBC는 역시 같은 목적으로 미국 정부와 모더나와 논의중이라고 보도.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): WTO가 공식적으로 코로나-19 백신 특허 잠정 해제 포함 개발도상국에 대한 백신 공급 확대에 대해 논의하기로 결정했다고 로이터 보도. 6/17 부터 논의를 시작해서 7/21-22 WTO 총회때 결과를 발표하기로.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): EU가 J&J 코로나-19 백신 100M 도즈를 기부한다고 발표.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA): FDA에 코로나-19 백신 mRNA-1273의 12-18세 사용에 대해 EUA 신청.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): FDA의 피드백에 따라 코로나-19 백신 Covaxin의 긴급 사용 허가 절차 대신 정식 승인 절차를 밟는다고 발표. 또한 정식 승인 절차를 위해 추가 임상시험이 필요할 수도 있다고.