오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210608 feat ASCO 2021
미국 시간 2021년 6월 8일 화요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ Biogen (NASDAQ:BIIB), Eisai (OTCPK:ESALF): FDA가 Aduhelm (aducanumab)을 9년 이내 효능을 입증할 추가 데이터 제출을 전제로 알츠하이머에 대해 신속 승인. 알츠하이머의 진행 속도 감소 의약품으로는 최초. 알츠하이머 치료제로는 2003년 이후 18년만의 첫 승인. 가격은 연간$56K로 책정. 최소 4년간 가격 인상은 없을 것이라고 함.
아두카누맙의 이번 승인은 여러가지 함의를 지닌다고 개인적으로 생각하는데 (1) 바이오젠 기사회생. 주축 의약품들이 모두 매출 감소중이라 이번에 승인 안났으면 아마도 헐가 인수합병 대상이 되거나 행동주의 투자자들의 타겟이 됐을 가능성이 높음. (2) 아두카누맙이 논란이 많고 효능이 그리 크지 않은 의약품인 만큼 이보다 조금이라도 나은 후보물질을 지닌 기업들의 몸값이 높아질 수 있을 듯. (3) 아직 FDA 커미셔너가 정해지지 않은 상태이고 바이든 행정부 들어 FDA 스탠스가 점점 빡빡해지면서 의약품 가격 인하 정치적 압력, 반독점법 관련 인수합병 규제 등과 더불어 제약-바이오 산업 전반에 규제 리스크가 커지고 있었는데 이에 대해 다소간 완화 분위기가 조성되면서 약간이나마 상승 모멘텀 제공할 듯.
▼ Alexion (NASDAQ:ALXN): FDA가 Ultomiris를 발작성 야행성 혈색뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 어린이 및 청소년에 대해 승인.
▼ Citius Pharmaceuticals (CTXR): 러셀 2000에 6/28자로 편입 예정.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Merck & Co. (NYSE:MRK): 자회사 MSD Animal Health가 뉴질랜드의 유제품 자동화 기술 기업 LIC Automation 인수.
▼ Amazon (NASDAQ:AMZN): 아마존 파마시가 프라임 멤버 대상 자주 사용되는 만성 질환 처방약에 대해 최소 $6에 6개월 복용치 제공 계획. 일반적으로 약국에서 최대 3개월치만 제공.
▼ Incyte (NASDAQ:INCY): 12세 이상 및 성인에 대한 스테로이드 저항성 만성 이식편대숙주병에 대한 ruxolitinib (Jakafi)의 PDUFA를 9/22로 연기.
▼ BeiGene, Ltd (NASDAQ: BGNE): 중국 NMPA가 MSI-H/dMMR 고형암에 대한 tislelizumab의 승인 심사 개시.
▼ Amicus Therapeutics (NASDAQ:FOLD): 영국 MHRA가 폼페병 치료 후보물질 AT-GAA의 승인전 조기 이용 프로그램 승인.
▼ Aclaris Therapeutics (NASDAQ:ACRS): 중등증-중증 아토피성 피부염에 대한 ATI-1777의 임상 2a상 primary endpoint인 4주차 mEASI 점수에서 통계적으로 유의미한 결과 도출.
▼ ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): ANCA 혈관염에 대한 avacopan의 임상 3상 ADVOCATE와 임상 2상 ACCOLADE 결과 발표. eGFR 향상 확인. #ERA-EDTA
▼ Chinook Therapeutics (KDNY): IgA 신증에 대한 BION-1301의 임상 1/2상 결과 업데이트. 안전성, PK 및 Gd-IgA1, IgA, IgM, IgG 감소 확인. 통계적으로 유의미한 24시간 UPCR 감소 확인. #ERA-EDTA
ASCO 2021
▼ AbbVie (ABBV): 만성 림프구성 림프종 (CLL), 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 Imbruvica (ibrutinib), Venclexta (venetoclax) 병용 1차 이료 임상 2상 CAPTIVATE (PCYC-1142) primary endpoint 충족. CR 56%, 24개월 PFS, OS 각각 95%, 98%.
▼ BeyondSpring (BYSI): 화학치료 유도 호중구 감소증에 대한 plinabulin, pegfilgrastim 병용 임상 3상 PROTECTIVE-2 유방암 플라시보 대비 열성 호중구 감소증 위험 50% 감소, 입원 기간 50% 감소, 후기 화학치료 사이클 변경 50% 감소, 호중구 감소증 위험 50% 이상 감소.
▼ Compugen (NASDAQ:CGEN): COM701 (anti-PVRIG mAb) 단독 혹은 Opdivo (nivolumab) 병용 용량 증가 임상 1상 결과 발표. 병용 DCR 66.7%, CR 6.7%, PR 6.7%. 단독 DCR 47.2%, PR 2.7%.
▼ PDS Biotechnology (NASDAQ:PDSB): HPV 연관 종양에 대한 PDS0101 (Versamune-HPV16), bintrafusp alfa (M7824), NHS-IL12 (M9241) 병용 임상 2상 결과 업데이트. 이전 발표했던 6명의 HPV16 양성 환자 ORR 83% (5/6), 추가 12명 환자 42% (5/12), 1 CR.
▼ HOOKIPA Pharma (NASDAQ:HOOK): HPV16 양성 종양에 대한 HB-200의 임상 1/2상의 1상 결과 발표. HB-201 단독 요법 ORR 18%, 두경부암 mPFS 3.45개월.
코로나-19
▼ Inovio (NASDAQ:INO): 진행중인 코로나-19 백신 INO-4800의 임상 2/3상 INNOVATE의 3상 파트에 대해 중화권 파트너 Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.와 공동 진행하기로 파트너십 확장.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 6개월-11세 어린이에 대해 코로나-19 백신 BNT162b2의 임상 2/3상을 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인에서 시작한다고 CNBC 보도.
▼ Kiniksa Pharmaceuticals (NASDAQ:KNSA): 코로나-19 ARDS, 거대세포 동맥염 (giant cell arteritis, GCA), 류마티스성 관절염 (RA) 치료제 후보물질 mavrilimumab의 승인 신청에 필요한 FDA의 피드백 발표. 코로나-19 임상 3상 600명의 비기계호흡 환자 모집 필요. GCA 3상 450명, RA 3상 1,000-1,500명 모집 필요.
▼ CureVac (CVAC): 로이터가 독일의 관계자를 인용 EMA가 큐어백의 코로나-19 백신 승인을 8월 이전에 내리지 않을 것이라고 보도.