오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210607 feat ASCO21
미국 시간 2021년 6월 7일 월요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
▼ Argenx SE (NASDAQ:ARGX), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 양사가 2018년 맺은 cusatuzumab (anti-CD70)에 대한 협업 계약을 종료. 이에 따라 현재 급성 골수구성 백혈병에 대해 venetoclax, azacitidine과 병용으로 임상 1b ELEVATE을 진행중인 cusatuzumab의 글로벌 개발 판매권은 Argenx로 회수.
▼ SpringWorks Therapeutics (NASDAQ:SWTX), Seagen (NASDAQ:SGEN): 양사의 nirogacestat (gamma secretase inhibitor), SEA-BCMA 병용을 다발성 골수종에 대해 테스트하는 임상시험 협업 체결. Seagen 스폰서로 임상 1상 진행 예정.
▼ United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), Liquidia Corporation (Nasdaq: LQDA): United Therapeutics가 Liquidia에 대해 영업 비밀 남용 추가 소송 제기.
▼ Novo Nordisk (NYSE:NVO): FDA가 Wegovy (semaglutide)를 만성 체중 관리에 대해 승인.
▼ Liminal BioSciences (LMNL): FDA가 Ryplazim (plasminogen)을 선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대해 승인.
▼ Chimerix (CMRX): FDA가 TEMBEXA (brincidofovir) 알약과 경구용 용액을 수두 치료에 대해 승인.
▼ AbbVie (NYSE:ABBV): Health Canada가 RINVOQ (upadacitinib, 15 mg)을 활성 건선성 관절염에 대해 승인.
▼ Amneal (NYSE:AMRX): FDA가 편두통, 군발성 두통에 대한 dihydroergotamine 사전 주입 자동 주사기 승인 심사 개시. PDUFA 내년 중반 예상.
▼ bluebird bio (NASDAQ:BLUE): FDA가 겸상 적혈구증, 베타 지중해 빈혈에 대해 내려졌던 LentiGlobin의 임상 중단 명령을 해제.
▼ KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ:KALV): 유전성 혈관 부종 (hereditary angioedema, HAE) 1형, 2형에 대한 KVD900의 임상 2상 플라시보 대비 50% HEA 공격에 대한 복합 VAS 50% 감소 6시간 이내 vs 12시간. 24시간 50% 공격 감소 74% vs 38%.
▼ Novartis (NYSE:NVS):
- IgA 신증 (IgA nephropathy)에 대한 iptacopan (LNP023)의 임상 2상 primary endpoint 충족.
- C3 사구체병증 (C3 glomerulopathy)에 대한 iptacopan (LNP023)의 임상 2상 중간 결과 사구체 여과율 향상 및 신장 기능 안정 확인. #ERA-EDTA Congress
▼ Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH): 루프스 신염 (lupus nephritis)에 대한 voclosporin, mycophenolate mofetil (MMF), 저용량 스테로이드 병용 임상 3상 AURORA 1 신장 반응율 향상. #ERA-EDTA Congress
▼ Merus (NASDAQ:MRUS): Citi neutral에서 buy로 업그레이드. 목표주가 $31.
ASCO 2021
▼ Illumina (ILMN): 인수 예정인 액체 생검 진단 기업 GRAIL이 암 조기 진단 테스트 Galleri의 임상 시험 PATHFINDER 중간 결과 발표. 증상이 나타나기 전 13종에 걸친 29개의 암 진단. 테스트 진단 양성시 실제 암 발병하는 경우 44.6%.
▼ ADC Therapeutics SA (ADCT): 광범위 큰B세포 림프종에 대한 ZYNLONTA™ (loncastuximab tesirine-lpyl)의 임상 2상 LOTIS-2 ORR 48.3%, CR 24.8%, mDoR 13.4 개월
▼ Vincerx Pharma (NASDAQ:VINC): Double-Hit 림프종에 대한 VIP152 (PTEFb/CDK9 저해제)의 임상 1상에서 2/7 환자 metabolic CR.
▼ Sorrento Therapeutics (NASDAQ:SRNE): HER2 양성 유방암에 대한 파트너사 Kelun-Biotech의 HER2 ADC A166이 DS-8201 (다이이치 산쿄, 아스트라제네카) 보다 높은 안전성과 효능을 보인다는 임상 1상 결과 발표. ORR 6.0mg/kg A166 71.4% vs 5.4mg/kg DS-8201 60.9%.
▼ Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA): 흑색종에 대한 lifileucel의 임상 2상 C-144-01 코호트 2 anti-PD-1 치료후 진행성 환자에서 중위 추적기간 33.1개월차 mDOR 미도달, ORR 36.4% 유지, 한명의 PR 환자 CR로 전환.
▼ Innovent Biologics (OTCPK:IVBIY), Hutchmed (NASDAQ:HCM): 진행성 대장암에 대한 Tyvyt (sintilimab), Elunate (fruquintinib) 병용 옹량 증가 및 확장 임상 1b상 ORR 22.7% (10/44), 중위 추적기간 11.3개월 mPFS 5.6개월
▼ Novartis (NYSE:NVS):
- METex14 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 Tabrecta (capmatinib)의 임상 2상 GEOMETRY mono-1 1차 치료와 2차 이상 치료 코호트 ORR, OS 결과 발표.
- 식도 편평세포암에 대한 tislelizumab (anti-PD-1)의 임상 3상 RATIONALE 302 화학치료 대비 mOS 8.6개월 vs 6.3개월 (p=0.0001)
▼ Merck (NYSE:MRK), Eisai (OTCPK:ESALF): 신세포암에 대한 Keytruda, Lenvima 병용 혹은 Lenvima, everolimus 병용 1차 치료 임상 3상 CLEAR (Study 307)/KEYNOTE-581 결과 발표.
▼ Veru (NASDAQ:VERU): 호르몬 치료 실패 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 sabizabulin (VERU-111)의 임상 1b/2상 ITT 환자군 ORR 20.7% (5 PR, 1 CR/29), mPFS 10.8개월.
▼ Delcath Systems, Inc. (Nasdaq: DCTH): liver dominant metastatic ocular melanoma (mOM)에 대한 HEPZATO KIT의 임상 3상 FOCUS 최선의 대체 치료 대비 Best Overall Response 44% vs 17%.
코로나-19
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):
- EMA에 코로나-19 백신 mRNA-1273의 12-18세 청소년에 대한 조건부 승인 신청서 제출.
- Health Canada에 코로나-19 백신 mRNA-1273의 12-18세 청소년에 대한 승인 신청서 제출.
- Medison Pharma와 중유럽과 동유럽, 이스라엘에 대한 상용화 계약 체결.