오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210602
미국 시간 2021년 6월 2일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
▼ Illumina (ILMN): 샌디에고 연방 법원이 FTC가 제출한 GRAIL 인수 반대 청원을 승인. 예비 금지 명령을 내릴지 여부에 대한 법원 절차 8/9 샌디에이고 연방 법원에서 시작될 예정.
▼ Ligand Pharmaceuticals (LGND): 중국 GenScript Biotech와 GenScript Biotech 고객들이 OmniAb 설치류 플랫폼을 이용해 인간 항체를 발굴할 수 있도록 라이선스 계약.
▼ MorphoSys AG (MOR), Constellation Pharmaceuticals Inc (CNST), Royalty Pharma (RPRX): 로열티 파마가 MorphoSys로부터 J&J의 관절염 치료제 Tremfya 및 4개의 개발중인 후보물질의 로열티를 인수하고 $1.425B, $150M 마일스톤, $350M 개발 기금 채권, $100M 지분투자 등 총 $2.025B 규모의 전략적 파트너십 체결. MorphoSys는 이 자금으로 Constellation Pharmaceuticals를 $1.7B, 주당 $34에 현금 인수.
▼ Genmab A/S (Nasdaq: GMAB), Bolt Biotherapeutics, Inc. (BOLT): Genmab의 항체 플랫폼과 Bolt의 immune-stimulating antibody conjugate (ISAC) 플랫폼을 이용한 항암제 개발 협업 계약. 젠맙이 볼트에 후보물질당 선수금 $10M, 지분투자 $15M, 마일스톤 $285M 및 매출 로열티 지급.
▼ AstraZeneca (AZN): Proteros biostructures GmbH와 epigenetics 항암제 small molecule 타겟 발굴 협업 계약. 마일스톤 62M 유로.
▼ SCYNEXIS (NASDAQ:SCYX): FDA가 BREXAFEMME (ibrexafungerp tablets)를 외음질 칸디다증 (vulvovaginal candidiasis)에 대해 승인.
▼ Novartis (NYSE:NVS): FDA가 Cosentyx (secukinumab)를 6세 이상 소아 환자의 판건선에 대해 확장 승인.
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY): EC가 Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab) 병용을 악성 흉막 중피종 (malignant pleural mesothelioma, MPM) 1차 치료제로 승인.
▼ Karyopharm Therapeutics Inc. (KPTI): 영국 MHRA가 NEXPOVIO (selinexor), dexamethasone 병용을 다발성 골수종 5차 치료제로 조건부 승인.
▼ Bausch Health Companies (NYSE:BHC), Clearside Biomedical (NASDAQ:CLSD): FDA가 황반부종에 대한 XIPERE의 재승인 심사 개시. PDUFA 10/5. 2019년 CRL
▼ Amryt (Nasdaq: AMYT): FDA가 수포성 표피박리증(Epidermolysis Bullosa)에 대한 Oleogel-S10의 승인 심사 priority review로 개시. PDUFA 6/12 (!!!)
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY):
- 축 척추 관절염 (axial spondyloarthritis, axSpA)에 대한 Taltz (ixekizumab)의 임상 3상 2년차 장기 추적 결과에서 지속적인 향상 관찰. #EULAR 2021
- Incyte (NASDAQ:INCY): 중등증-중증 류마티스성 관절염에 대한 Olumiant (baricitinib)의 임상 3상 RA-BEAM의 사후 분석 결과 발표. #EULAR 2021
▼ AbbVie (ABBV):
크론병에 대한 risankizumab의 임상 3상 FORTIFY co-primary endpoints 충족.
- 활성 건선성 관절염에 대한 RINVOQ의 임상 3상 SELECT-PsA 2 56주차 결과에서 지속적인 향상 관찰. #EULAR 2021
- 류마티스성 관절염에 대한 RINVOQ의 임상 3상 SELECT-COMPARE 3년차 결과에서 HUMIRA 대비 높은 임상 관해 및 낮은 질병 활동 유지. #EULAR 2021
▼ Portage Biotech Inc. (PRTG): 고형암에 대한 INT230-6 (PORT-1) 단독 혹은 pembrolizumab or ipilimumab 병용 임상 2상 IT-01 잠정 결과 발표. 1년차 생존율 단독 62%, pembrolizumab 병용 88%, 육종 (sarcoma) mOS 23.8개월 vs 예상치 4-6개월. #ASCO21
▼ Novartis (NYSE:NVS): 여포성 림프종에 대한 Kymriah (tisagenlecleucel)의 임상 2상 ORR 86%, CR 66% #ASCO21
▼ BriaCell Therapeutics (NASDAQ:BCTX): 유방암에 대한 Bria-IMT의 임상 1/2a상에서 PD-1 병용 투여군 mOS 12개월 vs 최근 보고된 연구 7.2-9.8개월. 1년전 발표랑 달라진거 없는데 150%???
▼ Protalix BioTherapeutics (NYSE:PLX): 파브리병에 대한 pegunigalsidase alfa (PRX–102) 효소 대체 치료 임상 3상 BALANCE top-line 결과 발표. Fabrazyme 대비 비열등성 보였으나 두명의 환자가 부작용으로 치료 중단.
코로나-19
▼ Sinovac Biotech: WHO가 CoronaVac 18세 이상에 대해 긴급 사용 허가. 중국 백신으로는 Sinopharm에 이어 두번째. 그러나 60대 이상에 대해서는 60대 이상 연령층 데이터 부족을 이유로 권고하지 않음.
▼ Moderna (NASDAQ:MRNA):
- Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO): 써모 피셔와 코로나-19 백신 생산 마무리 공정 계약 체결.
- Lonza의 네덜란드 제조시설에서 승인시 코로나-19 부스터 백신 원료 물질 연간 300M 도즈 생산 추가 계약.
- NIAID에서 FDA 승인 백신(PFE/BNTX, MRNA, JNJ)으로 접종 완료된 150명을 대상으로 모더나 부스터 백신을 접종하는 mix-and-match 임상 1/2상 시작.
- 유니세프와 COVAX에 4분기 34M, 2022년 466M 도즈 공급 계약.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX):
- EMA가 화이저의 벨기에 Puurs 생산시설의 코로나-19 백신 Comirnaty 생산 용량 증가에 대해 승인.
- 이스라엘에서 화이자/바이온텍 백신 접종자 5백만명 중 275건의 심근염 케이스 보고. 95%는 경증이며 4일 미만 입원. 연구에 의하면 16-30세 남성에서 2차 접종과 연관될 가능성이 있으며 16-19세 남성에게서 연관성이 높아 보인다고 함. 미국에서는 모더나 백신에 대한 유사한 증상을 조사중.