오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210527
미국 시간 2021년 5월 27일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ Intercept Pharmaceuticals (ICPT): FDA가 안전성을 이유로 Ocaliva의 진행성 간경변을 동반한 원발성 담즙성 담관염(primary biliary cholangitis (PBC) with advanced cirrhosis of the liver)에 대한 사용을 제한. 그러나 진행성 간경변을 동반하지 않는 PBC에 대해서는 혜택이 리스크를 앞선다고 언급.
▼ Myovant Sciences (MYOV), Pfizer (NYSE:PFE): FDA가 자궁 근종에 의한 과다 월경 출혈에 대해 MYFEMBREE (relugolix; estradiol; norethindrone) 승인.
[어제 장마감후/오늘 장전]
※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.
▼ Medtronic (NYSE:MDT): Non-GAAP EPS $1.50 vs $1.42 GAAP EPS $1.00 vs $1.04 매출 $8.19B (+37%) vs $8.13B
▼ Change Healthcare (NASDAQ:CHNG): Non-GAAP EPS $0.42 vs $0.36 GAAP EPS -$0.04 vs -$0.03 매출 $855.16M (+1.4%) vs $836.3M
▼ Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ:IRWD), Teva Pharmaceuticals (NYSE:TEVA): 변비 치료제 LINZESS의 복제약에 대해 양사 합의. Teva가 라이선싱을 통해 LINZESS 특허 종료일 2029년 3월 31일 이전에 FDA 승인을 받는 경우 판매 가능.
▼ Dynavax Technologies (NASDAQ:DVAX): Bavarian Nordic과 B형 간염 백신 HEPLISAV B의 독일 판매 협업 계약. 4분기 론칭 예정.
▼ Locust Walk Acquisition Corp (LWAC): eFFECTOR Therapeutics와 $419M 규모 SPAC 합병. 심볼 EFTR.
▼ Lantheus Holdings (NASDAQ:LNTH): FDA가 전립선암에 대한 PET 이미징용 방사선 의약품 PYLARIFY를 승인.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Legend Biotech (NASDAQ:LEGN): FDA가 다발성 골수종에 대한 BCMA CAR-T ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)의 승인 심사를 priority review로 개시. PDUFA 11/29.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ CureVac (CVAC): EMA에 제출할 코로나-19 백신 임상 2b/3상 데이터를 2-3주 내에 마무리할 수 있다고 독일 일간지 Sueddeutsche Zeitung 보도.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK), Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR), Xencor, Inc. (NASDAQ: XNCR): FDA가 코로나-19 중화항체 Sotrovimab (VIR-7831)을 고위험 코로나-19 양성 경증-중등증 성인 및 12세 이상 최소 40 kg 이상 유소년에 대해 긴급 사용 허가.
▼ Sanofi (NASDAQ:SNY), GlaxoSmithKline (NYSE:GSK): 코로나-19 섭유닛 백신 + 애쥬반트의 임상 3상 시작. 두단계로 나눠서 1단계는 오리지널 바이러스에 대해서, 2단계는 남아공 바이러스에 대해서 테스트.
▼ Novartis (NYSE:NVS), Molecular Partners (OTCPK:MLLCF): 코로나-19 치료제 후보물질 ensovibep (MP0420)의 임상 2상과 3상 EMPATHY 시작. ensovibep은 SARS-CoV2 바이러스 스파이크 단백질 RBD의 서로다른 세 부위에 각각 결합하는 세개의 항원 결합 부위로 구성된 DARPin.
▼ Ocugen (NASDAQ:OCGN): 6월에 Covaxin의 FDA 긴급 사용 허가 신청 계획 재확인. 어제 FDA가 더이상 코로나-19 백신의 긴급 사용 허가 신청을 받지 않는다는 보도가 있었음.
▼ Sinopharm Group: 중국 Sinopharm Group의 두 종류의 비활성화 백신이 각각 72.8%, 78.1%의 효능을 보인다고 로이터 보도.