2018년 9~10월 FDA 신약 승인 심사 스케쥴 : 네이버 블로그 (2018/8/21)

* Priority review

*** 참고: 용어정리***

- PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) date: FDA가 그날 이내에 신청된 신약의 승인 여부를 결정해야하는 날자. PDUFA date 이내에 결정해야 하므로 그보다 이전에 결정할 수도 있음.
 
- AdCom (Advisory Commettee) date: FDA 승인 이전에 전문가로 구성된 독립된 패널이 신약의 승인 여부에 대한 추천을 투표로 결정하는 날자. FDA는 AdCom의 결정을 따를 의무는 없으나 대체로 따름. 약효, 안전성 등이 너무나 뚜렷하게 뛰어난 경우 AdCom이 열리지 않는 경우도 있음.


*** 관련 tickers ***
PRTK, RHHBY, TEVA, INSM, ATRS, ACOR, BHC, VSTM, IONS, PTCT, AKCA, PRTK, AGN, ADMA, TXMD

 

 

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