Weekly Biotech Review/Biotech 일정

이번주 제약-바이오 주요 일정 20210711

약 장 수 2021. 7. 12. 11:15
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지난주 제약-바이오 종합 및 이번주의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.

 

 

지난주 주요 소식

텔레그램을 통해 주목할만한 뉴스가 있으면 그날 그날 간단하게나마 언급하고 있습니다. 아래는 텔레그램에 지난주 언급한 제약-바이오 소식 시간순 복붙.

 

Provention Bio (NASDAQ:PRVB): 1형 당뇨병 치료제 후보물질 teplizumab FDA 승인 거부. 사유는 효능, 안전성 문제가 아닌 상용화 약품과 임상시험에 사용된 약품에서 약동학적 동일성 획득에 실패한 점 등 상용화 제품의 품질 문제.

 

Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX): 이스라엘에서 델타 변이가 유행하고 사회적 거리두기가 완화되면서 백신 효능이 93%에서 64%로 급감했다고 로이터 보도. 이스라엘의 1회 이상 접종율은 60%. https://www.reuters.com/world/middle-east/israel-sees-drop-pfizer-vaccine-protection-against-infections-still-strong-2021-07-05/

 

Ocugen (NASDAQ:OCGN): 파트너 인도의 바랏 바이오텍의 코로나-19 백신 COVAXIN의 임상3상 백신 효능 경증~중증 코로나-19 예방 77.8%, 중증 예방 93.4%. 델타 변이의 근원지인 인도 임상 시험 결과란 점에서 의미.

 

ChemoCentryx (NASDAQ:CCXI): 5/6 Adcom에서 지적한 사항들에 대한 avacopan NDA 수정안 FDA 제출. PDUFA 3개월 연장한 10/7.

 

오늘 발표된 CDC 자료에 의하면 미국에서도 델타 변이(B.1.617.2)51.7%로 집계되면서 우점종 위치에 오름. 델타 변이의 점유율 증가 속도가 가파른데, 2주전 자료에서는 30.4%, 한달전에는 10%. 그림은 2주전 자료로 2주전에는 알파 편이(B.1.1.7)44.2%로 우점종이었음. 그림: https://t.me/yakjangsu/2662

 

Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA가 아두헴의 레이블을 경증 알츠하이머로 변경. 승인시 임상시험 대상인 경증이라는 제한을 두지 않아서 논란이 일었다가 이번에 변경.

 

Philip Morris International (NYSE:PM): 영국의 호흡기 질환 제약회사 Vectura Group$1.2B에 인수 합의. Vectura Group은 흡입 제제 기술을 가지고 있음. 필립모리스는 지난주에도 경구용 의약품 기술을 지닌 Fertin Pharma A/S$820M에 인수. 담배 접고 제약을 하려는건 아닌 것 같고, 의약품 딜리버리 기술을 가지고 뭔가를 하려는 듯.

 

Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech's (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ): EMA가 화이자/바이온텍 Comirnaty 접종후 발생한 145건의 심근영/138건 심낭염, 모더나의 Spikevax 접종후 발생한 19건의 심낭염을 정밀 조사한 결과 부작용이 mRNA와 관련됐음을 발견, 레이블에 부작용 추가를 권고. 또한 J&J 백신 접종후 발생하는 3건의 모세혈관 누출 증후군 조사 결과 병력이 있는 사람들은 접종을 피할 것을 권고. 3명중 두명 사망.

 

Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech's (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA), Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ): 델타 변이가 미국에서도 50% 이상을 점유하기 시작한 가운데 CDCFDA가 공동으로 백신 접종을 종료한 사람은 현시점에서는 부스터 백신이 필요 없다고 발표. 한편 전임 FDA 커미셔너, 현임 화이자 이사인 스콧 고틀립은 CNBC 방송에서 올 가을이나 겨울 노년층 대상으로 부스터 샷이 승인될거란 뇌피셜이 있다고 바람을 잡으심.

 

Biogen (NASDAQ:BIIB): FDA 커미셔너 대행 자넷 우드콕이 FDA의 바이오젠 치매 치료제 아두헴 승인에 대한 광범위한 조사를 독립 감찰관실에 요청했다고 스탯뉴스 보도.

 

보다 자세한 당일의 제약-바이오 주요 소식은 BioPharmaCatalyst를 이용하시기 바랍니다. 이메일 리스트 등록해 두시면 매일 장 마감 서너 시간 후에 이메일로 날라옵니다. 영어가 불편하지 않으신 분이라면 등록해두시면 그날 그냘 주요 뉴스들을 파악할 수 있습니다.

https://www.biopharmcatalyst.com/expert-analysis/daily-updates

 

 

지난주 섹터/산업군별 수익율

주간으로 바이오는 크게 하락, 시장은 소폭 상승. 바이오 주간 탑10 종목에 한자릿수 상승 종목이 다수일 정도로 골고루 부진.

 

지난주 IBB, XBI 수익율 상위/하위 10 종목

 

IBB 자금 유출입

지난주 많이 하락하면서 자금 순유출 전환.

출처: JP 모건

 

 

이하 날자/시간은 모두 미국 동부 시간 기준.

 

 

컨퍼런스

European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Annual Congress 2021, to be held virtually: 7/10 - 7/16

Ladenburg Thalmann Annual Healthcare Conference: 7/13 - 7/14

William Blair Biotech Focus Conference 2021: 7/14 - 7/15

 

 

FDA PDUFA (FDA 승인 심사일)

FibroGen, Inc. (FGEN), AstraZeneca PLC (AZN): 7/15 . roxadustat, 만성 신장병으로 인한 빈혈

 

 

임상시험 결과 발표

KalVista Pharmaceuticals, Inc. (KALV): 7/12 EAACI 발표. 유전성 혈관 부종에 대한 KVD900의 임상 임상 2

AVEO Oncology (AVEO): 7/16 . 신장암 치료제 Fotivda에 대한 KOL (key opinion leader) 세미나

 

 

실적 발표

7/13 장후 ANGO

 

 

IPO Quiet Period 종료 (Benzinga 스케쥴. 틀릴 수 있음)

Molecular Partners AG (MOLN)

Verve Therapeutics, Inc. (VERV)

Lyell Immunopharma, Inc. (LYEL)

Ambrx Biopharma Inc. (AMAM)

Century Therapeutics, Inc. (IPSC)

Codex DNA, Inc. (DNAY)

Cyteir Therapeutics, Inc. (CYT)

Atai Life Sciences N.V. (ATAI)

 

 

기타

BoA 커버리지 유니버스 바이오테크 기업들의 하반기 카탈리스트

3분기, 21년 중반 바이오 카탈리스트

Jefferies 하반기 카탈리스트

Cowen 7월 카탈리스트

 

 

출처

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/07/21921197/the-week-ahead-in-biotech-adcom-test-awaits-fibrogen-data-readouts-ipos-in-the-mix

https://www.biopharmcatalyst.com

https://www.nyse.com/ipo-center/filings

https://www.marketbeat.com/ipos/lockup-expirations/

https://www.marketbeat.com/ipos/quiet-period-expirations/

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