오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210226
미국 시간 2021년 2월 26일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT): FDA가 AMONDYS 45 (casimersen)를 exon 45 skipping 돌연변이를 지닌 듀켄근이영양증에 대해 승인. 2016년 EXONDYS 51 (eteplirsen), 2019년 VYONDYS 53 (golodirsen)에 이은 듀켄근이영양증에 대한 Sarepta의 세번째 승인.
▼ Progyny (NASDAQ:PGNY): GAAP EPS $0.07 vs $0.07 매출 $100.3M (+54.0%) vs $97.86M
[어제 장마감후/오늘 장전]
※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.
▼ Supernus Pharmaceuticals (NASDAQ:SUPN): GAAP EPS $0.57 vs $0.45 매출 $143.56M (+42.9%) vs $146.19M (+45.6%)
▼ Dynavax (NASDAQ:DVAX): GAAP EPS -$0.14 vs -$0.24 매출 $19.55M (+85.0%) vs $13.06M HEPLISAV-B $11.5M (+8.5%) 1Q CpG1018 매출 $40-$60M
▼ Health Catalyst (NASDAQ:HCAT): Non-GAAP EPS -$0.16 vs -$0.20 GAAP EPS -$1.01 vs -$0.51 매출 $53.2M (+22.3%) vs $52.05M
▼ BioMarin Pharmaceutical (NASDAQ:BMRN): GAAP EPS $0.12 vs -$0.17 매출 $452.1M (-0.5%) vs $440.14M
▼ Glaukos (NYSE:GKOS): Non-GAAP EPS -$0.02 vs -$0.29 GAAP EPS -$0.24 vs -$0.32 매출 $73.2M (+11.2%) vs $67.84M
▼ Lantheus (NASDAQ:LNTH): Non-GAAP EPS $0.07 vs $0.01 GAAP EPS -$0.05 매출 $94.2M (+5.4%) vs $91.41M
▼ Dicerna Pharmaceuticals (NASDAQ:DRNA): FY GAAP EPS -$1.52 vs -$1.07 매출 $164.31M (+587.5%) vs $190.52M
▼ Personalis (NASDAQ:PSNL): GAAP EPS -$0.34 vs -$0.30 매출 $20.18M (+11.2%) vs $20.02M FY21 가이던스 매출 $20.3M
▼ Zynex (NASDAQ:ZYXI): GAAP EPS $0.05 vs $0.06 매출 $25.6M (+80.8%) vs $25.8M
▼ Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR): EPS -$0.65 vs -$0.75 매출 $23.46M (-30.7%) vs $29.86M
▼ PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT): GAAP EPS -$1.08 vs -$0.90 매출 $118.86M (+23.2%) vs $113.82M
▼ Medifast (NYSE:MED): GAAP EPS $2.36 vs $2.36 매출 $264.91M (+55.3%) vs $247.58M
▼ GenMark Diagnostics (NASDAQ:GNMK): GAAP EPS -$0.05 vs -$0.01 매출 $50.08M (+84.1%) vs $49.05M
▼ LHC Group (NASDAQ:LHCG): Non-GAAP EPS $1.40 vs $1.39 GAAP EPS $0.97 vs $1.39 매출 $532.3M (+0.2%) vs $534.92M
▼ NuVasive (NASDAQ:NUVA): Non-GAAP EPS $0.59 vs $0.56 GAAP EPS $0.03 vs $0.14 매출 $291.8M (-6.0%) vs $298.12M
▼ Endo (NASDAQ:ENDP): Non-GAAP EPS $0.75 vs $0.48 GAAP EPS $0.60 vs -$0.22 매출 $760.22M (-0.6%) vs $651.41M
▼ Natera (NASDAQ:NTRA): GAAP EPS -$0.89 vs -$0.66 매출 $112.4M (+35.1%) vs $106.63M
▼ Acadia Healthcare (NASDAQ:ACHC): GAAP EPS $0.50 vs $0.65 매출 $541.3M (+8.0%) vs $767.81M
▼ Universal Health Services (NYSE:UHS): Non-GAAP EPS $3.59 vs $2.78 GAAP EPS $3.60 vs $2.81 매출 $3.09B (+6.6%) vs $2.99B
▼ Zogenix (NASDAQ:ZGNX): GAAP EPS $1.26 vs -$1.00 매출 $8.5M (+335.9%) vs $7.29M
▼ iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC): GAAP EPS -$0.33 vs -$0.35 매출 $78.81M (+33.4%) vs $76.68M
▼ Amneal Pharmaceuticals (NYSE:AMRX): Non-GAAP EPS $0.14 vs $0.13 GAAP EPS -$0.02 vs -$0.01 매출 $510.03M (+28.4%) vs $506.91
M
▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 네개의 비핵심 2형 당뇨병 자산 (Nesina, Liovel, Inisync, Zafatek) 일본의 Teijin Pharma에 ¥133B에 매각.
▼ Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI): CANbridge Pharmaceuticals와 2018년에 맺은 NERLYNX (neratinib) 중화권 독점 개발권 라이선싱을 종료.
▼ BioCryst Pharmaceuticals (NASDAQ:BCRX): EMA CHMP가 12세 이상의 유전성 혈관부종 (hereditary angioedema)에 대한 ORLADEYO (berotralstat)의 승인에 대해 찬성 의견
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), Exelixis (NASDAQ:EXEL): EMA CHMP 신세포암(renal cell carcinoma)에 대한 Opdivo (nivolumab), Cabometyx (cabozantinib) 병용요법 승인 찬성 의견
▼ GW Pharmaceuticals (NASDAQ:GWPH): EMA CHMP 2세 이상의 Tuberous Sclerosis Complex (TSC) 연관 발작에 대한 Epidyolex (cannabidiol) 승인 찬성 의견
▼ PTC Therapeutics (NASDAQ:PTCT): EMA CHMP 척수성 근위축증에 대한 Evrysdi (risdiplam) 승인 찬성 의견
▼ Regeneron (NASDAQ:REGN): EMA CHMP 코로나-19 중화항체 칵테일 REGEN-COV (casirivimab with imdevimab) 승인 찬성 의견
▼ Incyte (NASDAQ:INCY), MacroGenics (MGNX): EMA가 플라티넘 화학치료에 평편세포를 받을 수 없는 항문암 (squamous cell anal carcinoma)에 대한 retifanlimab (PD-1 저해제)의 승인심사 개시.
▼ Pfizer (NYSE:PFE):
- EMA가 폐렴 쌍구균에 대한 20가 백신 20vPnC의 승인 심사 개시.
- Pfizer (NYSE:PFE), OPKO Health (NASDAQ:OPK): EMA가 소아 성장 호르몬 결핍증에 대한 서방형 성장 호르몬 somatrogon의 승인 심사 개시.
▼ Assembly Biosciences (NASDAQ:ASMB): 만성 B형 간염에 대한 vebicorvir (VBR, ABI-H0731)의 임상 3상을 시작하지 않기로 결정.
▼ Tricida (NASDAQ:TCDA): 만성 신장 질환에 대한 veverimer (TRC101)의 FDA 승인 거부에 대해 제출했던 공식 분쟁 해결 요청 (Formal Dispute Resolution Request, FDRR)에 대해 FDA가 항소 거부 레터(appeal denied letter)를 보냄
▼ bluebird bio (BLUE): Leerink의 Global Healthcare Conference에서 겸상적혈구증 임상시험에 발생한 두명의 백혈병, 골수형성이상증후군에 대해 렌티바이러스 벡터에 의한 질병이 아닐 가능성 언급. 잠정 리포트에서 백혈병 환자의 경우 백혈병 유발 돌연변이를 포함 심각한 염색체 이상이 발견됐고 골수형성이상증후군 환자의 경우 골수에서 이상이 발견되지 않았다고 언급.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 소식]
▼ Dr. Reddy's Laboratories (RDY): 인도에서 EUA를 신청한 러시아 Sputnik V 백신에 대해 Drug Controller General of India에서 백신의 면역원성, 안전성에 대한 추가 데이터 요구
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ GlaxoSmithKline (GSK): 중증 코로나-19에 대한 otilimab (GM-CSF 항체)의 임상 2상에서 primary endpoint인 28일차 생존 및 호흡 부전 없음에서 전체 환자군에서는 표준치료 대비 5.3% 높지만 통계적 유의미성 확보 실패. 그러나 70이상 환자군에서는 표준 치료 대비 65.1% vs 45.9% (p=0.009)로 충족. 60일차 사망율은 26% vs 40.4% (p=0.040).
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): 코로나-19 백신에 대한 FDA AdCom 오늘 개최. 전례로 봐서 AdCom 종료 후 오늘이나 내일 안에 FDA 긴급사용허가 발표 있을 듯. EMA는 3/11일로 예상.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미국 정부가 코로나-19 중화항체 bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg과 etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg 최소 100,000 도즈를 $210M에 3/31까지 구매 합의. 미국 정부는 11/25까지 동일 조건에 추가로 1.1M 도즈를 구매할 수 있는 옵션을 가짐.
▼ Novavax Inc. (NASDAQ:NVAX), Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (NYSE:TAK): 노바백스 코로나-19 백신의 일본내 개발, 생산, 상용화를 다케다가 담당하는 라이선스 딜 마무리.