오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210210
미국 시간 2021년 2월 10일 수요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 불미스러운 일로 어제 사임한 Josh Smiley의 후임으로 하루만에 Anat Ashkenazi를 SVP & CFO로 임명. Anat Ashkenazi는 Lilly Research Laboratories의 SVP, controller and CFO 역임.
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY): 고위험 근육 침습성 요로상피암에 대한 Opdivo의 임상 3상 CheckMate-274가 co-primary endpoints인 전체 환자 및 PD-L1 ≥1% 환자의 disease-free-survival(DFS) 충족. 플라시보 대비 각 환자군의 mDFS 각각 21.0개월 vs 10.9 (HR 0.70, p<0.001), 미도달 vs 10.8 (HR 0.53, p<0.001).
▼ Infinity Pharmaceuticals (INFI): ASCO GU 초록에서 eganelisib 고용량 투여군에서 간 독성 보고.
[어제 장마감후/오늘 장전]
※ 실적 표기는 [실제값 vs 컨센서스]입니다.
▼ IQVIA (NYSE:IQV): Non-GAAP EPS $2.11 vs $2.01 GAAP EPS $0.61 vs $0.85 매출 $3.3B (+13.8%) vs $3.14B FY21 매출, EPS 가이던스 상향
▼ InMode (NASDAQ:INMD): Non-GAAP EPS $ 0.94 vs $0.75 GAAP EPS $0.85 vs $0.67 매출 $75.2M (+60.0%) vs $70.77M
▼ Teva Pharmaceutical (NYSE:TEVA): Non-GAAP EPS $0.68 vs $0.62 GAAP EPS $0.14 vs $0.28 매출 $4.5B (+0.7%) vs $4.37B. FY21 가이던스 $16.4 - $16.8B vs $16.77B Non-GAAP EPS $2.50-$2.70 vs $2.63.
▼ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN), Sanofi (SNY): FDA가 Libtayo를 국부 진행성 기저세포 암종(Basal cell carcinoma, BCC) 및 전이성 기저세포 암종에 대해 승인.
▼ AbbVie (NYSE:ABBV):
- FDA가 BOTOX를 5세 이상 유아의 신경학적 컨디션과 연관된 방광근 과잉활성에 대해 승인.
- Caribou Biosciences의 Cas12a CRISPR 하이브리드 RNA-DNA (chRDNA) 유전자 편집 기술을 이용한 두개의 CAR-T 연구 개발 협업 계약. 선수금 $40M, 최대 $300M 마일스톤.
▼ Merck & Co. (NYSE:MRK): FDA AdCom에서 Keytruda의 고위험 초기 삼중 음성 유방암에 대한 승인 신청에 대해 KEYNOTE-522 임상시험에서의 EFS (event-free survival)와 OS 자료를 요구하며 만장일치로 승인 결정 유보 권고.
▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): 일본 후생성에 크론병 환자의 항문주위 누공(perianal fistulas)에 대한 darvadstrocel (Cx601)의 승인 신청서 제출.
▼ Pacific BioSciences (NASDAQ:PACB): 소프트 뱅크가 $900M 투자할 계획이라고 WSJ 보도.
▼ Galapagos NV (Nasdaq:GLPG), Gilead Sciences (GILD): IDMC의 중간 결과 분석 후 권고에 따라 특발성 폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis)에 대한 ziritaxestat의 임상 3상 ISABELA 중단.
▼ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL): 진행성 신세포암에 대한 Opdivo, Cabometyx 병용 1차 치료 임상 3상 CheckMate-9ER에서 sunitinib대비 primary endpoint인 mPFS 17개월 vs 8.3개월 (HR 0.52), secondary endpoints인 ORR 54.8% vs 28.4%, OS 34% 사망율 감소 (HR: 0.66).
▼ GENFIT (GNFT): 원발성 담즙성 담관염 (Primary Biliary Cholangitis, PBC)에 대한 elafibranor의 임상 2상 결과를 Journal of Hepatology에 발표. 장마감후 150% 상승. 그런데.. 새 데이터가 아니라 2019년에 이미 보도자료로 나왔던 데이터가 한참뒤 논문으로 나온건데 이런 경우 주가에 아무런 반응이 없는 경우가 일반적. 내일 본장에서 어떤 모습을 보일지가 궁금...
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Merck (NYSE:MRK): University of North Carolina의 연구자들이 머크와 Ridgeback Biotherapeutics가 인플루엔자 치료제로 개발중인 경구용 항바이러스제 molnupiravir (EIDD-2801)가 폐세포의 코로나-19 감염을 25,000배 감소시킨다는 연구 결과를 Nature지에 발표. 현재 molnupiravir는 코로나-19에 대해 임상 2/3상 진행중.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Eli Lilly and Company (LLY), AbCellera (NASDAQ:ABCL): FDA가 bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg, etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg 병용을 12세 이상의 중증으로 발전할 위험이 있는 경증-중등증 코로나-19 환자에 대해 긴급 사용 허가. 또한 bamlanivimab 단독 16분, 병용 21분으로 투여 시간 단축 허가. 기존 투여시간은 bamlanivimab 단독 60분.
▼ Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA): 대만과 코로나-19 백신 5M 도즈, 콜롬비아와 10M 도즈 공급 계약.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), AstraZeneca (NASDAQ:AZN): 남아공이 아스트라제네카 코로나-19 백신 대신 J&J의 백신을 의료 종사자들에게 접종하기로 결정. 화이자, 러시아 Sputnik V, 중국 Sinopharm 백신도 고려중.
▼ Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): CEO Alex Gorsky가 향후 몇년간 코로나-19 백신을 매년 접종해야할 수 있다고 CNBC 방송에서 언급.
▼ Relief Therapeutics (OTCQB:RLFTF): 위급 코로나-19 환자에 대한 RLF-100 (aviptadil)의 임상 2b/3상 잠정 결과에서 RLF-100 투여시 표준 치료 대비 입원 기간을 단축시킨다고 발표. 수치는 주어지지 않음. 현재 28일차 결과의 통계 분석 중이며 최종 결과는 분석이 완료된 후 발표 예정.