오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20210128
미국 시간 2021년 1월 28일 목요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT): FDA의 3분기 newly identified safety signal (NISS) 웹페이지에 더이상 등재되어있지 않음. 이에 FDA의 조사가 끝났다는 추측이 일었으나 Intercept는 이를 부인.
▼ VG Acquisition SPAC (NYSE:VGAC): Richard Branson의 VG Acquisition SPAC이 23andMe와 $4B 딜을 논의중이라고 블룸버그 보도. 23andMe는 대표적인 소비자 대상 유전자 검사 기업 (족보 찾기 등등).
▼ BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE): 식도 편평세포암 (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)에 대한 tislelizumab (anti-PD-1)의 임상 3상 RATIONALE 302에서 primary endpoint인 화학치료 대비 OS 충족. 데이터는 추후 학회 발표 예정.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Applied Genetic Technologies (NASDAQ:AGTC): 색맹 (achromatopsia)에 대한 유전자 치료 임상시험 ACHMB3과 ACHMA3의 추가 데이터 발표.
▼ Zymeworks Inc. (ZYME): HER2 양성 고형암에 대한 ZW49 (HER2 항체-약물 접합체 ADC)의 용량 증가 임상 1상 결과 업데이트. 2주에 한번과 3주에 한번 투여 코호트에서 3주 한번 코호트에서 용량 비례 반응이 관찰됐고 최고 용량 (2.5 혹은 3.0 mg/kg)에서 PR 2/6, DCR 4/6을 보임. 이 결과에 따라 2.5 mg/kg 3주 간격으로 확장 코호트 환자 모집 시작. 모집 암종은 HER2 양성 유방암, 위식도 선암 및 기타 HER2 양성 고형암. 데이터가 나빠보이지는 않는데 컨콜까지 미리 잡아놓고 슬라이드 한장 없이 구두발표만 했다고함. 덕분에 주가 폭락.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): Asahi Kasei Pharma로부터 신경 염증 치료제 후보물질 AK1780 (P2X7 receptor antagonist)의 일본, 중국 제외 글로벌 권리를 선수금 $20M, 마일스톤 최대 $210M 및 단계별 매출 로열티에 라이선싱. 임상 1상 종료.
▼ United Therapeutics (NASDAQ:UTHR): 폐동맥 고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH)에 대한 Tyvaso DPI (inhaled treprostinil)의 BREEZE 임상시험이 primary endpoint 충족. 올해 4월 FDA 승인 신청서 제출 계획.
▼ Takeda Pharmaceutical (NYSE:TAK): EGFR exon20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 경구용 mobocertinib (TAK-788)의 임상 1/2상 결과 IASLC에서 금요일 발표 예정. ORR 35%, cORR 28%, mDoR 17.5개월, ㅡㅖㄹㄴ 7.3개월, DCR 78%.
▼ BioInvent International (OTC:BOVNF), CASI Pharmaceuticals (NASDAQ:CASI): indolent relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma에 대한 BI-1206 (FcγRIIB 항체), rituximab (anti-CD20)의 임상 1/2a상에서 9명의 유도 사이클을 종료한 환자들 중 6명이 CR 혹은 PR.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ Humanigen (HGEN): Ajinomoto Bio-Pharma Services와 lenzilumab의 fill finish를 포함하는 생산 계약 확대.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY): 미군과 코로나-19 중화항체 LY-CoV555 500K 도즈 $625M에 공급 계약.
▼ Pfizer Inc. (NYSE: PFE), BioNTech SE (Nasdaq: BNTX): 영국과 남아공 변이 바이러스에서 발견되는 주요 돌연변이들에 대해 백신 혈청이 중화작용을 한다고 bioRxiv에 발표. 남아공 변이 바이러스에 대해서는 중화작용이 조금 낮아짐.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN):
- Serum Institute of India를 통해 400M 도즈를 아프리카 대륙에 공급.
- 이전 언론 보도대로 독일 보건 당국이 백신을 18-64에 대해서만 사용 권장.