Weekly Biotech Review/Biotech 일정
이번주 제약-바이오 주요 일정 20201122
약 장 수
2020. 11. 23. 01:10
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이번주 제약-바이오의 임상시험 결과 발표, 신약 승인, 실적 발표 일정입니다.
이번주에는 미국의 추수감사절이 있습니다. 올해는 이동에 제약이 많아서 예전같지는 않겠지만 그래도 많은 사람들이 일주일 휴가를 내고 쉽니다. 한국의 추석 기간 생각하시면 됨.
주식 시장은 목요일에 휴장이고 금요일 블랙프라이데이에 반장 (오후 1시 종료) 입니다.
추수감사절 주간에 중요한 보도자료를 내는 기업은 정신나간 기업이라 아마 거의 없을 거고 조용하고 슬로우한 일주일이 예상됩니다. 거래량이 줄어들기 때문에 거래량이 많지 않은 종목은 누가 장난질칠 수도 있습니다.
지난주 제약-바이오 섹터의 주요 이벤트들은 아래 포스팅에 정리.
날자/시간은 모두 미국 현지 시간.
학회/투자자 미팅
◈ 12/1 화 - 12/3 목 Piper Sandler 32nd Annual Virtual Healthcare Conferenc
PDUFA
◈ Roche Holdings AG (RHHBY): 11/23 월. 독감 치료제 Xofluza의 두가지 추가 적응증 - 경구용 서스펜젼, 감염 후 예방.
◈ Liquidia Technologies Inc (LQDA): 11/24 화. LIQ861, 폐동맥 고혈압 Pulmonary arterial hypertension
◈ Revance Therapeutics Inc (RVNC): 11/25 수. DAXI (RT002), 중등증-중중 미간곡선라인 (moderate-to-severe glabellar frown lines)
◈ Rhythm Pharmaceuticals Inc (RYTM): 11/27 금. Setmelanotide, POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity
실적 발표
◈ (월 장전) TWST
◈ (화 장전) ARWR ENTA
◈ (화 장전) ENTA MDT
◈ (화 장후) CBPO
아래는 어닝 위스퍼 실적 발표 일정
기타 이벤트
◈ Moderna (MRNA): 코로나-19 백신 mRNA-1273 임상 3상의 최종 효능 분석 결과 발표 및 EUA 신청 (추정).
IPO Quiet Period 종료
◈ BDSX GLTO AVIR SQZ
기타 백신 관련 유용한 정보
◈ Barclays Research에서 정리한 백신 타임라인
◈ 코로나-19 mRNA 백신과 여타 질병에 대한 백신 효능 비교
◈ 백신별 계약량
임상시험 결과 발표
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 적응증 | 예상 발표 | 협업 |
| Aerie Pharmaceuticals Inc | AERI | Roclanda | Mercury 3 topline | Roclanda's intraocular pressure reducing performance compared to Ganfort | 2020 3Q | |
| Aerpio Pharmaceuticals Inc | ARPO | Razuprotafib (AKB-9778) | Phase 2 | Open-angle glaucoma (OAG) | 2020 4Q | |
| Akari Therapeutics PLC | AKTX | nomacopan 안약 | 아토피성 결막염 (atopic keratoconjunctivitis) | |||
| Aldeyra Therapeutics Inc | ALDX | Reproxalab | Phase 3 | Dry eye disease | ||
| Allogene Therapeutics Inc | ALLO | ALLO-715 | Phase 1 UNIVERSAL | Multiple Myeloma | ASH 2020-11-05 | |
| Amgen, Inc. | AMGN | AMG 510 | Phase 2 단독 | 비소세포폐암 | 2020 하반기 | |
| Anavex Life Sciences Corp | AVXL | ANAVEX 2-73 | Phase 2 | Rett syndrome | 2020 4Q | |
| Aprea Therapeutics Inc | APRE | APR-246 (eprenetapopt) and azacitidine | Phase 2/3 | TP53 mutant Myelodysplastic syndromes (MDS) | 2020말 | |
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-810 | Phase 1 | OTC deficiency | 2020 4Q | |
| Arcus Biosciences Inc | RCUS | Domvanalimab (TIGIT) | Phase 2 | PD-L1 high NSCLC | ||
| Arcutis Biotherapeutics Inc | ARQT | ARQ-154 | Phase 2b | Scalp Psoriasis | 2020 4Q | |
| Arvinas Inc | ARVN | ARV-471 | Phase 1 | ER+ HER2+ breast cancer | ||
| Atara Biotherapeutics Inc | ATRA | ATA 129 (tab-cel) | Phase 3 ALLELE 중간결과 | 장기 이식 후 EB 바이러스 감염 (Epstein-Barr virus (EBV-PTLD) after solid organ transplant, SOT) | 2020 3Q | |
| BioCryst Pharmaceuticals, Inc. | BCRX | Galidesivir | Phase 1 Part 1 | COVID-19 | 2020 3Q | |
| BioLineRx ADR Representing 15 Ord Shs | BLRX | BL-8040 + Keytruda | Phase 2a COMBAT/KEYNOTE-202 | 진행성 췌장암 2차 치료 PFS, OS 데이타 | ||
| BioXcel Therapeutics Inc | BTAI | BXCL501 | Phase 1/2b | 노인성 치매 (geriatric dementia)에 의한 급성 흥분 | 2020 4Q | |
| Calithera Biosciences Inc | CALA | Telaglenastat (CB-839) + Cabozantinib | Phase 2 CANTATA | Renal cell carcinoma | 2020 4Q or 2021 1Q | EXEL |
| Cellectis SA | CLLS | UCART22 | Phase 1 BALLI-01 | ASH 2020-11-05 | ||
| ChemoCentryx Inc | CCXI | Avacopan | C3G | |||
| Cortexyme Inc | CRTX | COR388 | Phase 2/3 GAIN 중간결과 | Alzheimer’s disease | 2020 4Q | |
| Cyclerion Therapeutics Inc | CYCN | Olinciguat (IW-1701) | Phase 2 STRONG-SCD | Sickle Cell disease | 2020 3Q말 | |
| Five Prime Therapeutics Inc | FPRX | FPT155 | Phase 1a monotherapy | |||
| Forma Therapeutics Holdings Inc | FMTX | FT-4202 | Phase 1 | Sickle Cell Disease | ||
| Imagine All The People Inc | IMTV | IMA101 | Phase 1/2 | Solid tumors | ||
| Inhibrx Inc | INBX | INBRX-106 | Phase 1 | OX40 monotherapy | ||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | 임상 2/3상 | 코로나-19 | 2020-9 | |
| Johnson & Johnson | JNJ | 범용 인플루엔자 백신 | VXRT | |||
| Johnson & Johnson | JNJ | M254 | Phase 1/2 파트 B | idiopathic thrombocytopenic purpura | 2020 3Q | |
| Kalvista Pharmaceuticals Inc | KALV | KVD900 | Phase 2 | HAE | 2020 4Q | |
| Karuna Therapeutics Inc | KRTX | KarXT | Phase 1b | 실험적으로 유도된 통증 | ||
| Kiniksa Pharmaceuticals Ltd | KNSA | Rilonacept | Phase 3 SEAL | Recurring Pericarditis | ||
| Kura Oncology Inc | KURA | KO-539 (Menin inhibitor) | Phase 1/2a | ASH 2020-11-05 | ||
| Lyra Therapeutics Inc | LYRA | LYR-210 | Phase 2 | Chronic Rhinosinusitis | ||
| Magenta Therapeutics Inc | MGTA | MGTA-145 | Phase 2 | Stem cell mobilization | ||
| Mesoblast limited | MESO | MPC-06-ID | Phase 3 | 만성 허리 통증 (Chronic low back pain) | 2020 중반 | |
| Mesoblast limited | MESO | MPC-150-IM | Phase 3 Class 2/3 | 진행성 심부전 Heart failure | 2020 중반 | |
| Oncternal Therapeutics Inc | ONCT | cirmtuzumab (anti-ROR1) + Imbruvica | Phase 1/2 | 맨틀 세포 림프종 (MCL), 만성 림프구성 림프종 (CML) | ASH 2020-11-05 | |
| Poseida Therapeutics, Inc. | PSTX | P-BCMA-101 | Phase 2 | Multiple Myeloma | ||
| Protagonist Therapeutics Inc | PTGX | PTG300 | Phase 2 | Polycythemia Vera | ||
| Protalix Biotherapeutics Inc | PLX | Pegunigalsidase alfa (PRX-102) | Phase 3 BRIGHT | Fabry disease | 2020 4Q | |
| Rapt Therapeutics Inc | RAPT | RPT193 | Phase 1b | Atopic Dermatitis | 2020말 | |
| Replimune Group Inc | REPL | RP2 | Phase 1 | |||
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Alstrom Syndrome | 2020 4Q | |
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide | Phase 3 top-line | Bardet-Biedl Syndrome | 2021 1Q | |
| Rocket Pharmaceuticals Inc | RCKT | RP-A501 | Phase 1 | Danon disease | 2020 4Q | |
| Scholar Rock Holding Corp | SRRK | SRK-181 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Surface Oncology Inc | SURF | SRF617 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Surface Oncology Inc | SURF | SRF388 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| TG Therapeutics Inc common stock | TGTX | U2 | Phase 3 ULTIMATE I | Multiple Sclerosis | 2020 하반기 | |
| Tonix Pharmaceuticals Holding Corp | TNXP | TNX-102 SL (Tonmya) | 임상 3상 중간 결과 (top-line은 4분기) | 섬유근통 (Fibromyalgia) | 2020-9 | |
| Urovant Sciences Ltd | UROV | Vibegron | Phase 2a | IBS pain | ||
| Vaxart Inc | VXRT | 범용 인플루엔자 백신 | JNJ | |||
| Y-mAbs Therapeutics, Inc | YMAB | GD2 x CD3 | Phase 1 | Solid tumors | ||
| Zymeworks Inc | ZYME | ZW49 | Phase 1 | HER2+ cancers | 2020말/2021초 |
FDA 승인 심사 일정
| 회사명 | 심볼 | 프로젝트 | AdCom | PDUFA | 종류 | 협업 | 참고사항 |
| Spectrum Pharmaceuticals, Inc. | SPPI | SPI-2012 (ROLONTIS) for Chemotherapy-Induced Neutropenia | 2020-10-24 | 신규 | 코로나-19로 인한 여행제한으로 제조시설 방문이 불가능한 관계로 연기 | ||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | liso-cel (JCAR017) for r/r large B-cell lymphoma (TRANSCEND NHL-001) | 2020-11-16 | 신규 Priority | 2020-11-17 연기 (생산시설 방문 불가) | ||
| Liquidia Corp | LQDA | LIQ861 for Pulmonary arterial hypertension | 2020-11-24 | 신규 | |||
| Revance Therapeutics Inc | RVNC | DAXI (RT002) for Moderate to severe glabellar (frown) lines | 2020-11-25 | 신규 | |||
| Rhythm Pharmaceuticals Inc | RYTM | Setmelanotide for POMC deficiency obesity / Leptin Receptor Deficiency Obesity | 2020-11-27 | 신규 Priority | |||
| Y-mAbs Therapeutics, Inc | YMAB | Naxitamab for Relapsed/Refractory High-Risk Neuroblastoma | 2020-11-30 | 신규 Priority | |||
| Lipocine Inc | LPCN | Tlando for Men with low testosterone (Low T) | 2020-11-30 | 신규 | 3회 CRL 후 재신청/PDUFA 8/28에서 11/30 주로 연기 | ||
| Vanda Pharmaceuticals Inc. | VNDA | HETLIOZ (tasimelteon) for Smith-Magenis Syndrome | 2020-12-01 | 확장 Priority | |||
| BioCryst Pharmaceuticals, Inc. | BCRX | Berotralstat BCX7353 for Reduce or eliminate attacks in HAE patients | 2020-12-03 | 신규 | |||
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | ALNY | Lumasiran (ALN-GO1) for Primary Hyperoxaluria Type 1 (PH1) | 2020-12-03 | 신규 Priority | |||
| Pfizer Inc. | PFE | BNT162b2 for COVID-19 vaccine | 2020-12-10 | 신규 EUA | BNTX | ||
| BioNTech SE - ADR | BNTX | BNT162b2 for COVID-19 vaccine | 2020-12-10 | 신규 EUA | PFE | ||
| MacroGenics Inc | MGNX | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | ZLAB | FDA AdCom 소집 없음 | |
| Zai Lab Ltd - ADR | ZLAB | Margetuximab for Metastatic breast cancer | 2020-12-18 | 신규 | MGNX | FDA AdCom 소집 없음 | |
| AstraZeneca plc | AZN | Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease | 2020-12-20 | 신규 | FGEN | ||
| FibroGen Inc | FGEN | Roxadustat for Anaemia in Chronic Kidney Disease | 2020-12-20 | 신규 | AZN | ||
| Myovant Sciences Ltd | MYOV | Relugolix for Advanced prostate cancer | 2020-12-20 | 신규 Priority | Primary endpoint 충족. but 생존 데이터는 통계적 유의미성 확보 실패 (p = 0.84) | ||
| Urovant Sciences Ltd | UROV | Vibegron for Overactive bladder (OAB) | 2020-12-26 | 신규 | |||
| Osmotica Pharmaceuticals PLC | OSMT | Ontinua ER (arbaclofen) for Spasticity resulting from multiple sclerosis | 2020-12-29 | 신규 | |||
| Athenex Inc | ATNX | Tirbanibulin ointment for Actinic keratosis | 2020-12-30 | 신규 | |||
| Scpharmaceuticals Inc | SCPH | Furoscix for Heart failure | 2020-12-30 | 신규 | |||
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | ALNY | Inclisiran | 2020 하반기 | 신규 | NVS | ||
| AnaptysBio Inc | ANAB | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | GSK | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Dostarlimab (Anti-PD-1) in endometrial cancer | 2020 하반기 | 신규 | ANAB | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | INVA, TBPH | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Innoviva Inc | INVA | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | GSK, TBPH | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Theravance Biopharma Inc | TBPH | Trelegy Ellipta for COPD | 2020 하반기 | 확장 | GSK, INVA | 9월초 AdCom 14-1 반대 표결 | |
| Johnson & Johnson | JNJ | Spravato | 2020 하반기 | 확장 | Major depressive disorder with active suicidal ideation with intent (Aspire I and II) | ||
| Novartis AG | NVS | Inclisiran | 2020 하반기 | 신규 | ALNY | ||
| Novartis AG | NVS | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 2020 하반기 | 확장 | RHHBY | ||
| Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock | RHHBY | Xolair for Nasal polyps (Polyp 1 and 2) | 2020 하반기 | 확장 | NVX | ||
| CorMedix Inc. | CRMD | 카테터를 통한 감염, Defencath | No | 2021-01-14 | 신규 | ||
| Bristol-Myers Squibb Co | BMY | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | EXEL | ||
| Exelixis, Inc. | EXEL | OPDIVO + CABOMETYX for RCC | 2021-02-20 | 확장 Priority | BMY | ||
| Biogen Inc | BIIB | Aducanumab for Alzheimer’s disease | 2020-11-06 | 2021-03-07 | 신규 | 애드컴 반대 의견 | |
| AstraZeneca plc | AZN | Tagrisso의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 애주반트 치료 | 2021-04-20 est | 확장 Priority | |||
| Liminal BioSciences Inc | LMNL | 선천성 플라스미노젠 결핍증 (congenital plasminogen deficiency)에 대한 Ryplazim (plasminogen) | 2021-06-05 | 신규 | 2021-03-05에서 3개월 연장 | ||
| Santen Pharmaceutical Co Ltd | SNPHF | 아토피 결막염 cyclosporine topical ophthalmic emulsion, 0.1% | 2021-06-21 | ||||
| BioMarin Pharmaceutical Inc. | BMRN | 어린이 연골 무형성증 (Achondroplasia) | 2021-08-20 | 신규 | |||
| Sarepta Therapeutics Inc | SRPT | casimersen (SRP-4045, AMONDYS 45) for DMD exon 45 skipping | No | 2021-02-25 | 신규 Priority | ||
| Apellis Pharmaceuticals Inc | APLS | pegcetacoplan for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) | No | 2021-05-14 | 신규 Priority | ||
| ADC Therapeutics SA | ADCT | loncastuximab tesirine (Lonca) for DLBCL | 2021-05-21 | 신규 Priority |
코로나-19 백신
| 회사명 | 심볼 | 후보물질 | 임상시험 | 시작 | 중간결과 | 기타 사항 | 협업 |
| Altimmune Inc | ALT | T-COVID | 2020 4Q | ||||
| Altimmune Inc | ALT | AdCOVID | Phase 1 | 2020 4Q | |||
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc | ARCT | ARCT-021 LUNAR-COV19 | Phase 1/2 | 2020 4Q | |||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 non-US trials | 2020 4Q | |||
| AstraZeneca plc | AZN | AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) | Phase 3 US | 2020/10/23 중단 후 재개 | |||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 1/2 | 2020/9/29 (2a) | 2020 4Q (Ph2a) | ||
| CureVac BV | CVAC | CVnCoV | Phase 2b/3 | 2020 4Q | |||
| Dynavax Technologies Corporation | DVAX | CpG 1018 + Clover vaccine | Phase 1 | 2020 말 | |||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 1/2 | 2020-09-04 | 2020-12 | ||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Adjuvanted COVID-19 vaccine | Phase 3 | 2020-12 | |||
| GlaxoSmithKline plc | GSK | Medicago CoVLP | Phase 2/3 | 2020-11-12 | |||
| Imv Inc | IMV | DPX-COVID-19 | Phase 1/2 | 2020말 | |||
| Inovio Pharmaceuticals Inc | INO | INO-4800 | Phase 2/3 | 2020/9/29 부분 중단 | |||
| Johnson & Johnson | JNJ | JNJ-78436735 (Ad26.COV2-S) | Phase 3 ENSEMBLE | 2020-09-23 | 2020/10/23 중단 후 재개 | ||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 | 2020-11말 | |||
| Novavax, Inc. | NVAX | NVX-CoV2373 | Phase 3 (UK) | 2020-09-24 | 2020 4Q (Ph2) -> 2021 1Q | ||
| Sanofi SA | SNY | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | TBIO | ||
| Translate Bio Inc | TBIO | mRNA vaccine | Phase 1b | 2020말 | SNY | ||
| Vaxart Inc | VXRT | VXA-CoV2-1 | Phase 1 | 2020-10-13 |
출처
https://www.biopharmcatalyst.com
https://www.nyse.com/ipo-center/filings
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