오늘 아침 제약-바이오 주요 소식 20201120
미국 시간 2020년 11월 20일 금요일 장시작전 제약/바이오 주요 소식입니다.
제약-바이오 일반
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ AbCellera: 최근 코로나-19에 대해 긴급 사용허가를 받은 Eli Lilly의 LY-CoV555의 오리지널 개발사. 최근 상장 소문이 돌고 있는 가운데 Peter Thiel이 이사회 조인.
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ BeiGene (NASDAQ:BGNE), Amgen (NASDAQ:AMGN): 중국 NMPA가 XGEVA (denosumab)를 다발성 골수종 환자의 뼈 전이에 대해 승인.
▼ AstraZeneca (NASDAQ:AZN): FDA가 비소세포폐암 치료제 Imfinzi (durvalumab)의 4주 간격 500mg 투여 용법에 대해 승인.
▼ Alexion Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXN): EC가 Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 100 mg/mL 정맥주사 용법에 대해 승인.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Precision BioSciences (NASDAQ:DTIL): Eli Lilly가 듀켄근이영양증 (DMD)와 두개의 공개되지 않은 타겟에 대해 Precision BioSciences의 ARCUS 유전자 편집 플랫폼을 이용해서 유전자 치료제를 개발하기로 공동연구 개발 합의. 선수금 $100M, 지분투자 $35M, 최대 $420M 마일스톤과 매출 로열티 Precision에 지급.
▼ Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ: VRTX): $500M 신규 자사주 매입 프로그램 발표. 2019년에 승인된 $500M 자사주 매입은 이미 종료.
▼ Amarin (NASDAQ:AMRN): 중국 파트너 Ebbing이 진행한 고중성지방 (≥500 mg/dL) 환자에 대한 Vascepa의 임상 3상 (EDPC003R01)이 primary endpoint 충족.
▼ Inovio (NASDAQ:INO), Regeneron (NASDAQ:REGN), Sanofi (NASDAQ:SNY): SNO 발표. 교아종에 대한 INO-5401 + INO-9012 + Libtayo + 방사선 치료 + 화학치료 (temozolomide, TMZ) 병용 임상시험에서 18개월 생존율 MGMT 메칠화 코호트 70% (14/20), 비메칠화 코호트 50% (16/32), mOS 비메칠화 코호트 17.9개월, 메칠화 코호트 미도달.
코로나-19
[어제 장중 or 아침에 놓친 것]
▼ EMA: 코로나-19 백신 승인에 대한 논의를 위한 미팅 12/11 소집
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-ema-public-stakeholder-meeting-covid-19_en.pdf
▼ AstraZeneca (AZN): 로이터에 의하면 백신 효능 중간 분석은 영국, 브라질, 남아공에서 감염된 53명을 풀링해서 한다고. 공개된 미국 임상시험 프로토콜의 중간 분석은 75명, 최종은 150명이었음. 어제 노년층에서 강한 면역 반응을 보였다는 뉴스의 소스가 된 논문.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32466-1/fulltext
▼ Pfizer (PFE), BioNTech (BNTX): FDA에 오늘 (금) 긴급사용허가 신청 예정. 또한 호주, 캐나다, 유럽, 일본, 영국 등에서 rolling submission을 이미 시작했고 다른 국가들에서도 신청 준비중.
※ rolling review란?
[어제 장마감후/오늘 장전]
▼ Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): WHO가 의사들에게 입원 환자들에게 렘데시비어를 사용하지 말 것을 권고. 현재로서는 생존, 인공호흡기 사용에 아무런 향상을 보이지 않는다고.
▼ Eli Lilly (NYSE:LLY), Incyte (NASDAQ:INCY), Gilead Sciences (NASDAQ:GILD): FDA가 관절염 치료제 baricitinib (Olumiant)과 렘데시비어 병용을 코로나-19 입원 환자에 대해 긴급사용허가.
▼ Novartis (NVS), Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO): 노바티스가 코로나-19 ARDS환자에 대해 개발 중인 동종이계 중간엽 줄기세포 (allogeneic mesenchymal stem cell, MSC) 치료제 후보물질 remestemcel-L을 글로벌 라이선싱. 지분 투자 $25M 포함 선수금 $50M, 마일스톤 ARDS에 대해 시판전 $505M, 시판 후 ARDS 및 여타 호흡기 질환에 대해 최대 $750M. ARDS의 임상 3상 및 호흡기 질환에 대해서는 노바티스가 개발에 필요한 자금 전액 지원. 비호흡기 질환에 대해서는 50:50 profit-share.
▼ Pfizer (NYSE:PFE), BioNTech (NASDAQ:BNTX), Moderna (NASDAQ:MRNA): 블룸버그에서 EC 의장 Ursula von der Leyen을 인용 EMA가 백신 공동 승인 심사 조율을 위해 FDA와 접촉중이고 12월 하반기에 긴급사용허가를 할 수 있다고 보도. EU는 백신 구입을 위해 $10B 이상을 지불할 수 있다고.
▼ Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), Roche (RHHBY): 블룸버그에서 로슈 CEO Severin Schwan을 인용, 코로나-19 중화항체의 배포를 2021년 1분기에 시작할 수 있다고 보도. 로슈는 리제너론의 REGN-CoV2 중화항체 칵테일을 위탁생산하기로 하고 준비중. 그나저나 릴리 중화항체는 EUA 나온지 일주일이 넘었는데 이건 왜 소식이 없는지...